上海招聘

职位描述：
1.负责中试部的日常管理工作；
2.建立项目实施的标准操作流程和质量控制体系等制度性规范化管理；
3.负责公司新药申报工作，包括新药报批IND和NDA相关资料的准备、整理和内部审核；
4.负责药品注册资料的递交申报，跟踪并促进所申报品种的审评进程，就注册过程中出现的问题与相关机构进行沟通；

任职资格：
1、学历要求：硕士及以上学历；
2、专业要求：药学、分析化学、生物学等相关专业；
3、工作经验：
（1）有新药临床前研究相关工作经验；
（2）必须有两年以上的制药企业生物药（单抗药物或重组蛋白药）的中试相关工作经验；
（3）有海外制药公司上述工作经验者优先考虑。
4、能力要求：
（1）熟悉药品注册管理办法等相关法规和政策，熟悉药品注册申报流程，熟悉药品注册相关技术指导原则；
（2）具有扎实的生物化学、分析化学、重组蛋白质药物的知识背景；
（3）具有研发团队管理经验，能为研发人员提供指导和培训；
（4）有药品研发、调研立项、药品政策事务工作经验者优先考虑；
（5）具有高度的责任感和敬业精神，吃苦耐劳，能够承受一定的工作压力；
5、语言要求：熟练使用英语翻译文献资料，较强的外文书写能力，较强的文字表达能力。 举报 分享

    安源生物科技（上海）有限公司2012年2月成立于中国上海浦东，是一家中外合资公司。公司的主要研发人员都是世界生物医药行业领域享有崇高知名度和具有长期卓越经验的专家、博士。公司主要从事高端重组蛋白类和治疗性抗体类生物制剂的研发。公司目前已经开发了全球独创的基于哺乳动物细胞的高产量重组蛋白药物生产技术平台，包括快速构建高产量工程细胞株和高密度哺乳动物细胞培养，突破了国内重组蛋白类药物产量低的技术瓶颈，技术达到国际先进水平。
      公司利用前述核心技术和我们团队多年积累的生物医学知识和实战经验，同时密切追踪全球生物药物销售市场状况以及公司对未来全球生物医药市场的前瞻性研究结果。公司研发产品有单克隆抗体和长效重组蛋白，治疗领域涉及肿瘤、代谢、心血管系统等疾病。
      公司诚聘有志者加入“安源生物科技（上海）有限公司”的大家庭，公司相信“人才始终是企业最重要的资源”，秉承这一信念，公司始终营造勤奋、诚实、坦言、主动、热情，具有创新、批判和团队精神，并希望此文化能贯穿公司的整个研发、生产和管理过程。公司将为您创造积极公平的工作环境，向您提供全面的培训、支持以及在公司内部发展的机会，公司更希望您能在工作过程中获得更多的知识， 享受工作带来的快乐和成就感。