上海招聘

职位描述：
建立，维护并持续改善的公司质量管理体系（QMS），协助编制相关管理规程及SOP，并促进相关规定的执行及相关记录的填写；
2、起草验证主计划及各相关设备的验证方案及咨询服务方案，形成符合最新规范的验证文件体系；协助完成相关验证方案以及咨询服务，收集整理相关验证数据，生产验证报告；
3、协助项目经理对外购件进行来料检验，并按要求做好仓储记录，确保物料的可追溯性；
4、与国外专家协作，负责为公司及客户提供GMP咨询支持和相关培训；确保客户所有验证活动符合GMP，FDA及欧盟法规要求，及时了解制药领域法规和技术动态。

二、任职条件：
1、2年以上制药企业验证或QA工作经验，有生物制药企业验证工作经验者佳；
2、全日制本科及以上学历（生物、化工、机械、电气、计算机、自动化）。
3、熟悉生物制药细胞培养，细菌发酵、纯化等上下游工艺以及相关知识，熟悉生物制药主要生产设备；优先
4、计算机操作能力强，能熟练使用办公自动化软件，CAD；
5、对验证相关的法规和指南非常熟悉，包括中国新版GMP，FDA及欧盟验证法规等，系统性的学习过并理解国内外GMP相关法律法规者佳。
6、英语听说读写流利，有一定的文档翻译能力。
7、责任心强，沟通能力强，有较强的抗压能力，团队合作能力。
8、适应出差 举报 分享

安及义是国内为数不多的生物制药行业的核心工艺设备及工艺系统整体解决方案供应商。安及义提供包括生物反应器、发酵系统、冻融系统、上下游工艺系统&集成、制药用水系统（纯化水、蒸馏水、纯蒸汽）等核心设备；同时提供贯穿客户项目的EMMACQ全周期服务，在提供高品质设备的同时以高品质的服务为项目保驾护航。安及义的核心理念在于以核心工艺设备为依托，带动提供整体交钥匙解决方案，服务覆盖“工艺概念-概念设计”到“工艺工程-设备制造”直至“调试确认-运行维护”。

安及义作为目前国内生物反应器领先供应商，具有丰富的项目经验，服务大量国内外生物制药企业，涵盖了例如抗体类、胰岛素类、重组蛋白类、高端疫苗类等药物的生产。

安及义具有生物制药项目工艺+机械+批处理自动化整体解决方案的大量经验，特别在DCS+BATCH软件平台应用和二次开发符合S88的工艺自控软件上具有丰富经验；超过15个以上商业化GMP生产项目都已经落地投产。

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