上海招聘

职位描述：
1.工作内容
1.1 负责监督供应商日常供货情况，出具评价报告，有异常情况及时上报管理者代表；
1.2 负责分析用的各类试液、标准溶液配制和管理，保证检验结果的准确性和可靠性；
1.3 负责各种监视测量仪器、量具进行维护以及周期检定和校准工作；
1.4 负责对采购的原辅料、包装材料等进行入厂检验，并出具检验报告或检验结果通知单；
1.5 负责纯化水的日常监测。定期对纯化水进行微生物趋势分析并发出预警报告；
1.6负责生产现场的工艺卫生检查，定期进行洁净区环境的微生物、尘埃粒子、风速、静压差等检测工作，做好记录并出具检测报告；
1.7 负责对生产过程的偏差进行调查、分析和报告，复核偏差处理意见；
1.8 负责产品生物负载测试、无菌检验及细菌内毒素检查；
1.9 严格按照有关产品质量检验标准进行取样（收样）、检验、记录、计算、报告或判定结果等工作, 做好检验原始记录、报告书等质量记录文件的审核、收集、归档管理工作，以确保检验数据的可追溯性；
1.10 组织开展检验方法验证工作，保证检验方法的科学性和合理性；
1.11负责制定留样计划，安排留样观察或检验，进行留样分析和总结，负责留样室的环境卫生及温、湿度记录；对超过留样期限样品提出销毁申请；
1.12 负责对退货产品和召回产品的检验；
1.13 负责产品质量统计分析，收集整理产品质量信息，做好质量统计月（年）报，填写质量台帐；对质量事故及时调查、上报并协助管理者代表进行处理；
1.14 负责相关体系文件的修订完善工作。
2．任职要求
2.1化学/药学/微生物学/工程学/检验学相关专业本科及以上学历；
2.2 有分析检测方法的经验，例如高效液相色谱法、气相色谱法、滴定、理化检测方法，对确认和验证工作有深入的理解，熟悉ISO13485和ISO14971；
2.3 三年以上无菌医疗器械生产企业或制药企业检验工作经验优先考虑；
2.4 受过生产管理、品质管理等方面的培训的优先考虑；
2.5 参加过GMP、cGMP或ISO相关认证的优先考虑；
2.6 参加过《医疗器械生产质量管理规范》培训，取得相关培训证书的（内审员）优先考虑；
2.7 熟练英文口语和书写能力者，优先考虑。 举报 分享

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