上海招聘

职位描述：
1. 熟悉ISO9000:2008 / ISO13485:2003等质量管理体系，并按标准要求规划和建立公司质量管理体系和管理制度，组织编写公司质量管理体系文件，起草年度质量目标并监督执行；
2.负责医疗器械行业内法律法规的宣贯和内部培训组织，参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认；
3. 负责研发及生产过程的质量管理和控制，健全质量考评体系，推行全面质量管理，宣贯培训医疗器械研发生产法规要求，不断提高产品质量和合规性。
4. 负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价；
5.负责医疗器械新产品认证和注册工作；
6. 懂ISO9001基础知识及5S管理，熟悉QC七大手法、五大工具、品质统计方法，能够制作品质报告，负责制程样品生产过程中不良品的管控；
7.负责检验工具、仪器设备的年度外校，并组织设备保养、维护、校验。
8. 负责公司人员的质量培训工作
 
岗位要求：
质量管理相关专业本科及以上学历，3年及以上医疗器械行业质量管理工作经验；
参加过质量管理体系内审员培训（ISO9001、ISO13485、TS16949等），具备质量管理体系（ISO9001、ISO13485）知识、统计学基础知识；
熟悉国内医疗器械相关法规，医疗器械通用安全标准知识，有二类医疗器械注册经验；掌握应用文写作知识，擅长文档编写，能快速理解并应用相关法规制度
具有独立编写质量手册及程序文件的能力；
具有极强的责任心和敬业精神，良好的沟通和表达能力，灵活，能随机应变；良好的抗压能力，擅于人际交往，具备良好的合作精神和团队管理经验；优秀的外联和公关能力，具备解决突发事件能力。 举报 分享

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