上海招聘

职位描述：
1、负责学习和掌握国家药物开发的相关的法律法规和指南，并动态跟踪，了解各类相关要求，并指导研发质量管理体系建设；
2、定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；
3、负责研发文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理等工作；
4、参与研发阶段的各项评审，并跟踪评审会议纪要的执行情况；
5、参与各类开发实验方案和报告的审核；参与工艺规程、分析方法及标准操作规程的审核；
6、支持新药IND申报。

岗位要求：
1、生物学或药学相关专业，本科及以上学历；相关岗位3年及以上工作经验。
2、熟悉新药研发过程，掌握新药研发管理相关知识；
3、掌握药物研发相关的法律法规和指南的要求，了解GLP、GCP、GMP等；
4、良好的质量体系文件撰写能力；
5、原则性强，工作积极主动。 举报 分享

科济生物简介

科济生物医药（上海）有限公司（以下简称“科济生物”）是聚焦于CAR-T细胞、抗体等肿瘤免疫治疗药物的创新型生物医药企业。

科济生物成立于2014年，总部位于上海，在中国和美国设有实体运营中心。目前公司已建立了广泛的CAR-T候选产品研发管线，开发了能够覆盖大部分实体瘤及血液肿瘤的高效特异性CAR-T及抗体药物候选产品，以满足日益增长的医疗需求。公司已率先启动了多项治疗复发/难治性实体瘤的CAR-T临床研究项目，包括针对肝细胞癌（HCC）和肺鳞癌的CAR-GPC3-T项目，CAR-EGFR / EGFRvIII-T试验用于胶质母细胞瘤，CAR-Claudin18.2-T用于胃癌和***癌等的临床研究。目前科济生物已经获得多项国内外的CAR-T细胞新药临床试验许可，其中BCMA CAR T细胞药物还分别获得美国和欧盟药监局的"再生医学先进疗法（RMAT）"和"优先药物（PRIME）"资格。

此外，科济生物还拥有治疗性抗体药物的研发平台，其领先的针对Claudin18.2的人源化单克隆抗体已获得国家药监局（NMPA）的IND批准。

  展望未来，科济生物将秉承“科创济世”的价值观，积极与国内外顶尖研究机构、知名医院合作，推进各种先进治疗手段的研制，从而造福更多肿瘤患者。