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研发注册专员

青岛博越生物科技有限公司

  • 公司规模:少于50人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2020-09-09
  • 工作地点:青岛-高新区
  • 招聘人数:2人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:4.5-6.5千/月
  • 职位类别:医疗器械生产/质量管理  医疗器械注册

职位描述

1、编写医疗器械注册文档,跟踪注册变更登记/延期申请;

2、负责产品注册、产品变更及质量体系相关文件与材料;

3、负责向相关机构递交材料,协调、跟踪、推进项目进展;

4、熟悉药监局、医疗器械检测中心办事流程,保持与检测机构和药监局的良好沟通;

5、负责产品注册及质量体系相关材料的整理归档及保管工作

6、跟进医疗器械注册方面的国家政策及法规的更新、搜集、解读培训、宣导,定期汇报工作进展;

7、及时汇总、分类、整理、归档相关部门出台的各项法规、文件、技术资料;

8、在相关领域,为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息;

9、负责临床文件和资料的搜索和研究,编写注册临床评估;

10、公司安排其他相关工作。

任职要求:

1、具有药学、生物学、检验等医学相关专业,本科及以上学历;

2、熟悉医疗器械及医药产品注册、变更注册流程,独立完成注册资料的编制;

3、2年以上医疗器械产品注册工作经验,有独立完成过二类及二类以上医疗器械产品注册者优先;

4、熟悉体系及医疗器械质量管理体系,具备内审员资格,能独立编写体系文件、程序文件,能独立接待药监部门的审查,有ISO 13485内审员证书/医疗器械检验员证书等优先考虑;

5、具有严谨认真的工作态度,责任心强,具有良好的团队合作及对外沟通能力。

公司介绍

      青岛博越生物科技有限公司是一家以医疗创新为宗旨的高科技企业。2019年5月公司组建了由北京阜外医院、北京301医院等***医院的临床专家为核心的科研团队,并吸引了国内外知名药企的精英人才组成了运营管理团队,以临床研究为依托,立足医疗科技发展前沿,深度聚焦并发掘临床需求痛点,旨在从医疗技术设计源头进行创新,以提供更加优秀的产品和医疗解决方案。
       公司着落于美丽的帆船之都--青岛,入驻青岛***高新区。公司已建成高标准的万级研发实验室和GMP生产车间。主要从事骨科、心外科、耳鼻喉科等特需产品的研发、生产、销售,我们用优秀的产品、专业的服务为患者提供了良好的医疗解决方案,帮助患者早日恢复健康。

联系方式

  • 公司地址:地址:span青岛高新区锦汇路1号蓝湾创业园D10-3