南通招聘

岗位职责

1.负责原料药注册项目的组织、实施、执行和管理工作；

2.协助完成新产品立项有关的部分调研、评估工作；

3.建立注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成；

4.负责原料药注册资料的独立撰写和整理或对部属成员注册资料的撰写指导与审核；

5.负责原料药申报注册、跟进协调、及注册文件管理等工作；

6.制定原料药注册项目计划，实施并负责原料药注册及咨询事务，包括新产品注册等相关工作；制定项目预算，并负责项目执行过程监督管理；

7.审核原料药注册资料，并保证在规定时间内完成申报；

8.跟踪项目研发及注册申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题，保证新药注册环节的顺利进行；跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程，及时解决和反馈该过程中出现的问题；

9.及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息，为公司决策提供建议；

10.建立并维护与药品评审机构人员及其他相关人员的关系，保持良好沟通；

11.负责相关药品及文献的检索翻译及整理工作；

12.收集国内、国外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；建立并及时更新国内外注册相关政策信息库。

任职资格

1.化学、制药等相关专业本科以上学历；英语4级以上；

2.8年以上原料药国内及国外（欧美、日韩）注册申报工作经验，3年以上注册管理岗位经验

3.熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则；熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则；

4.熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节，以及对各类药物注册申报材料的要求；

5.熟悉药品注册申报，具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力；

6.较强的药品注册信息检索和调研分析能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路；

7.具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力；

8.良好的英语书面及口头表达能力；能独立查阅国内外相关文献；

9、大中型原料药企业工作经历优先；

10、与FDA官方有广泛的交流及熟悉相关工作流程；熟悉国内药监部门运作流程及人脉资源。

江苏诚信制药有限公司是一家股份制高新技术企业，坐落于人杰地灵的，素有江海明珠之称的江苏启东市滨江医药化工园区，与上海崇明岛仅一江之隔，距上海市仅一小时车程，交通十分便捷。
公司成立于2010年，占地面积60000平方米，固定资产总投入人民币3亿元，公司主要从事化学原料药、多肽及医药中间体的研发、生产和销售。公司现有员工300余人，其中各类学士、硕士、博士占全员比重45%以上，部分管理人才和研发人才具有上市公司和欧美留学的工作经历，公司非常注重科技创新和研发投入，成立了自己的优秀研发团队，研发人员占公司全员30%，并注重与各大高校和科研单位的长期合作，用技术引领公司的快速发展。
公司以“人才为先，科技为本，效益共享”的人文与创业理念，服务于社会，回报于员工，全力塑造“绿色诚信、科技诚信、拼搏诚信、创新诚信”的企业精神，并将诚信的核心文化“凡出言、诚为先；凡立事、信为本”及“诚信家人、至亲相依、风雨同舟、共享前程”贯穿于整个企业管理与运营中，同时与企业核心价值观“做诚信人、造良心药”相互辉映，相得益彰，从而实现百年诚信的梦想。
公司坚持以品牌提升价值，以创新制造差异、以成本赢得竞争来满足市场的需求，并遵循“以需求为导向，以双赢为目的，以质量为核心，以服务为手段”的经营理念，服务于国内外新老客户，将诚信制药打造成国内外客户值得信赖的合作伙伴！并愿与国内外同仁携手合作，共同推动人类健康事业的发展。
         公司主页：www.cxpharma.com