南通招聘

职位描述：
岗位职责：
1、负责公司新产品的注册报批工作，跟踪注册进度，协调并整合公司资源，组织相关会议，参与项目的各个环节，保持与公司内部研发、采购、生产、质量等部门进行有效的沟通、协调，确保各项注册产品顺利获得批准；
2、主导各上市产品延续注册工作；
3、追踪评后CFDA颁布的法规动态，组织注册法律法规收集整理，提出相应的注册方案及建议，跟踪国家相关管理政策，为公司决策提供依据。
4、协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务。
5、提供各部门所适用的法规和指南清单。监测法规的变更，及时更新和反馈
到各个部门，与各部门负责人或授权人及质控负责人讨论法规变更对公司
的影响及公司所需做出的调整。
6、根据业务需求及时招募合格的团队成员, 提供接受合适的培训和支持员工
成功地融入组织来满足公司的业务需求
7、为部门提供质量控制，风险管理及 CAPA 的建议和支持
8、了解行业内其它产品的注册路径和竞品信息，为公司提供策略支持。
任职要求：
1、药学等相关专业，硕士以上学历；
2、有8年以上注册报批经验，5年以上注册团队管理经验；
3、熟悉并掌握国外和中国 CFDA 药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解相关药品注册法 规和指南 ；
4、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力 ；
5、较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路；
6、英语和普通话流利，书面和口语。 举报 分享

       上海现代制药海门有限公司（以下简称“现代海门”）成立于2010年2月，是中国医药集团控股的上海现代制药股份有限公司（以下简称“国药现代”，证券代码：600420）的全资子公司, 公司位于海门临江工业园区，占地400亩， 注册资本3亿元，总投资12亿元。（公司将分两期进行，一期投资7.2亿元，已经生产运行；二期计划投资4.8亿元。）
         现代海门按照国家环保、国际认证和EHS人文要求建设，努力成为一流的新型原料药产业基地。公司依托国药集团、中国医药工业研究总院、国药现代强大的研发实力，致力于心血管、抗感染、内分泌系统等药物的创新研究和生产。产品逐步通过欧美日发达国家的认证进入规范市场，以大宗产品为主提升市场知名度，以高附加值认证产品提升利润，实现原料药出口欧美日高端市场为主。