南京招聘

职位描述：
岗位职责：
1、按照相关法规要求整理和撰写药品注册资料，形成标准格式的药品注册材料，并对第三方提供相关实验和报告进行审核；
2、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续，跟踪药品注册进度；
3、负责产品注册过程中与公司内部相关部门的协调和沟通，并协助建立和维护相关的政府事务关系；
4、通过多种途径，掌握药品注册政策和相关法规动态，重点关注放射性药物相关法规动态。

任职资格：
1、本科及以上学历，医药相关专业；
2、熟悉新药注册相关法规和流程，具有较广泛的服务概念和团队意识；
3、具备良好的沟通协调能力，熟悉CFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通；
4、具有较强的英文听、说、读、写能力；
5、具备药品注册相关经验者优先。

办公地点：南京市江宁区科学园 举报 分享

米度（南京）生物技术有限公司于2012年成立，是国内知名分子影像医药研发外包（MI-CRO）企业。其分子影像核心技术具有活体显像、动态定量、自身对照、连续观察等突出优点，可帮助药企大大缩短药物研发周期、降低失败风险、加快新药上市。米度生物利用世界先进的放射标记（Radiolabeling）和分子影像（Molecular Imaging）技术，可以为海内外客户提供药物筛选、生物分布、药代动力学研究、药效学评价等新药研发整体解决方案和外包技术服务，业务包含从裸（小）鼠、大鼠、猴子到人体的转化研究，重点针对肿瘤、心脑血管、老年痴呆、帕金森、癫痫、风湿免疫、糖尿病、NASH等重大疾病以及受体、基因、干细胞等前沿研究领域，探寻疾病机理、开发诊疗药物、评价治疗效果。同时，米度生物针对放射性药物提供从早期开发、CMC、临床前、临床及注册申报的一站式服务。
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