南京招聘

岗位职责:
1、负责公司疫苗项目药学及非临床研究、临床试验、生产相关法规合规性确认；对公司在研疫苗项目进行分析评估，协助制定注册策略（IND和NDA），最终获得产品上市批准；
2、负责国内疫苗品种的注册支持和协调工作、统筹协调注册项目资源；合理规划公司在研项目的药学、非临床及临床研究和上市进度；
3、参与项目组研发过程，根据相关法规和技术指导原则要求审核疫苗项目的里程碑计划和申报方案；
4、负责和药监管理部门、检测机构、审评中心建立良好的工作关系；跟踪搜集政府新政策法规、行业信息，分析研究政府政策，为药品研发、生产提供相关合规性判断和技术指导；
5、关注和掌握疫苗产品研发技术及注册法律法规的新动态，建立和维护药品相关监管部门和专家资源体系；负责协调NMPA专家，解决药品研发、注册、生产过程中的法规符合性问题；协助处理国家、省市级药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务；
6、负责疫苗研发、注册、生产政策法规宣传任务，为公司提供政策法规信息的支持和培训。
任职资格：
1、有5年以上注册经验，精通法规，擅于沟通，熟悉生物制品药学、药理毒理或临床专业审核要求，能进行系统的合规性分析；
2、独立负责过2个以上药品注册申报项目经验，有疫苗注册申报经验优先；
3、较强的信息检索、分析和总结能力；
4、精通法规，与CDE有良好的关系；
5、英语基础良好，能阅读翻译英语文献资料；
5、有eCTD搭建和使用经验，精通Office操作。

远大赛威信生命科学（南京）有限公司诚聘