南京招聘

Job Purpose and Key Responsibilities: 

 The purpose of this role is to take responsibility for Regulatory Affairs and Compliance Services to be provided for PharmSol's   Projects in China / overseas.  The projects involve in providing guidance to clients manufacturing Finished Dosage Formulations (Tablets, Capsules, Injectables) to get USFDA, EUGMP and TGA approvals. In addition to this, the role involves conducting GMP audits, Training and Development of clients in China and overseas.         

      

Key responsibilities include:

Regulatory Affairs: 

1. Dossier / ANDA review 
2. Preparation of RA assessment audits related checklist, Performing audits and audit reports.
3. Preparation and review of responses to deficiencies and queries of customer.

Project Management 

1. Having handled Client interface as Single point contact
2. Projects can be related to Product Developments / Tech transfers / Regulatory submission 
3. Understand the scope of the project in consultation with the Project Head and Identify the areas of services to be offered for the client. This includes visiting the clients’ site and evaluating what all needs to be done to get USFDA/EUGMP/ TGA approval of client’s site. 
4. Prepare the road map and action items in line with the targeted date of completion of the project. 
5. Identify the team required for the project based on the subject matter expertise available within PharmSol and form a project team.

Added exposure to following Compliance services will be an advantage. 

1. Provide guidance and responsible for the successful completion of USFDA/EUGMP/TGA inspection.
2. Assign responsibilities to the cross functional team of PharmSol based on the subject matter expertise. 
3. Plan, co-ordinate, monitor, control & deliver the scope of compliance services
4. Ensure the projects under execution are on schedule 
5. Take initiative to influence the outcome, be proactive and drive the project with ownership.
6. 
   

Basic Requirements:

• Academic Qualification (minimum): Graduate in Pharmacy or in Chemistry/ Relevant Pharmaceutical Science/ Biochemistry Years of relevant professional experience: 10+ years
• Knowledge of the pharmaceutical industry with multi-disciplinary exposure is the most preferred. In-depth knowledge with respect to the following disciplines are required:

1. Thorough understanding of OSD process, systems and practices for regulated markets.    
2. Understanding of Quality Managements Systems, Process Validations and Qualification.
3. Should have hands on experience in facility design, process and control measures on risk of contamination, cross-contamination and mix-ups on ORAL SOLID DOSAGE FORMS  and STERILE MEDICINAL PRODUCTS.
4. Should have good knowledge on Analytical aspects / QC .

• Direct exposure to USFDA / EUGMP inspections
• Exposure to & conversant with the requirements of international regulatory agencies such as USFDA, EMEA, WHO, PICS and so on.
• Candidate with Innovative thoughts with strong communication skills in English.
• Candidates with a passion towards performing compliance services and willing to travel a lot across the world.

PharmSol是一家综合性的制药服务公司，为世界各地的制药公司提供合规服务。法索（南京）医药科技有限公司是PharmSol集团的成员之一，位于中国江苏省南京市。PharmSol集团提供的合规和法规支持，涵盖了从产品开发到产品销售的整个药品价值链。
 
自2004年成立以来，PharmSol作为医药解决方案的服务公司，基于我们丰富的行业经验和灵活的运作能力，致力于为客户提供全面且独家定制的解决方案，来解决客户在注册法规、产品开发、工程以及市场领域所面临的挑战。

目前，放眼全球，PharmSol集团现拥有8家子公司，遍布欧洲，亚洲以及中东地区。通过在各个地区的本土布局，PharmSol为所有客户提供了“单一窗口”访问的综合解决方案，这确保了所有任务的无缝和及时交付。

我们以能够对复杂的全球医药商业环境及法规要求的一丝不苟的评估以及认真负责的解读而自豪。

我们旨在提供综合全面且量体裁衣的针对性的服务，从而满足客户对于欧盟、美国、澳大利亚、WHO等不同官方法规要求下的产品开发、专利评估、厂房设计、合规指导、法规注册、产品上市以及供应链等领域的需求。

我们灵活的流程和专注的专业知识使我们能够克服任何最具挑战的障碍。
PharmSol不仅开展审计，同时也可以委派专家团队到客户场地管理合规工作，从而帮助客户成功通过不同官方的检查，如美国FDA、欧盟、澳大利亚以及WHO等。PharmSol注重反应速度、交付时间、客户服务以及节约成本等方面并超越客户的期望。

PharmSol可以有效的帮助客户成长并开发高质量的产品，并以长期合作有益于客户的态度来开展工作。

PharmSol通过向欧洲和亚洲的制药公司提供增值合规和法规服务，为其开辟了一片独特的市场。PharmSol委派项目专家在不同的客户场地来管理合规工作，直至成功通过包括美国FDA、欧盟、TGA等在内的各官方的检查工作。2001/83/EC指令及其修正案所要求的第三方GMP审计、GDP审计、产品开发、专利审查、工厂设计和试运转、培训和开发以及技术转移是PharmSol集团的其他服务领域。这是有别于其他咨询公司在该领域的运作，从而使PharmSol已成为其所有的客户首选合作伙伴。

我们的使命是为进入全球医药业务赋能。

我们的愿景是通过为我们客户的业务带来有能力的和综合全面的知识、专业技能和解决方案而不断被重视。