南京招聘

1. 负责公司质量团队的规划，建立适合公司的质量管理体系和管理制度，并监督执行；

2. 负责研发及生产过程中的质量管理和控制，健全质量考评体系，推行全面质量管理；

3. 负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价；

4. 组织编写公司质量管理体系文件，起草并执行年度质量目标；

5. 负责组织和协调三类医疗器械/IVD产品质量体系考核；

6. 负责出具不合格品处理意见的最终审批；

7. 负责计量器具年度外校计划的批准；

8. 负责纠正预防措施计划和验收结果的批准；

9. 负责质量管理体系、产品的注册、认证工作安排；

10. 负责医疗器械行业内法律法规的宣贯和内部培训组织，参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认。

11. 协同制定年度医疗器械新产品认证和注册计划的制定；

任职要求：

1. 医疗器械/生物工程/质量管理相关专业本科及以上学历，5年以上医疗器械/IVD体外诊断试剂行业质量管理工作经验；有伴随诊断产品经验优先；

2. 参加过质量管理体系内审员培训（ISO9001、ISO13485等），具备质量管理体系（ISO9001、ISO13485等）知识、统计学基础知识；

3. 熟悉IVD质量管理或医疗器械质量管理；

4. 熟悉国内医疗器械相关法规，医疗器械通用安全标准知识，有三类医疗器械注册经验优先；

5. 掌握应用文写作知识，擅长文档编写，能快速理解并应用相关法规制度；

6. 良好的中英文表达和书写能力，拥有良好的沟通和协作能力；

7. 具有责任心和敬业精神，良好的沟通和表达能力，灵活，能随机应变；良好的抗压能力，擅于人际交往，具备良好的合作精神和团队管理经验；优秀的外联和公关能力，具备应对突发事件能力。

  苏州君盟生物医药科技有限公司（以下简称“苏州君盟”）成立于2013年10月，是上海君实生物医药科技股份有限公司的全资子公司，旨在通过源头创新来开发首创(First-in-class)或同类最优(Best-in-class)的药物，并成为转化医学领域的先锋。
苏州君盟致力于药物的功能学验证与工艺开发，积极践行“为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择”的使命。凭借自有的蛋白质工程的核心平台技术，我们已处在大分子药物的研发前沿。
  苏州君盟在吴江经济开发区建立了苏州研发中心，承担公司产品管线上17项在研药品的研发，覆盖肿瘤免疫治疗、代谢疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经性疾病等领域，适用于多种未满足医疗需求的适应症，其中六项获得NMPA的IND批准，一项获得FDA的IND批准，一个产品实现上市销售。
  苏州君盟研发的首个研发项目“特瑞普利单抗”已作为国内首个抗PD-1单抗成功上市。抗PCSK9单抗与抗PD-L1单抗已取得IND申请批准，是国内***就PCSK9抗体取得IND申请批准的中国公司。公司研发的全球首个抗BTLA单抗已向FDA申报IND并获得受理。
苏州君盟注册资本50000万元整，经营范围包括：生物医药的研发并提供相关的技术咨询、技术转让、技术服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）

  联系方式：clare_xu@topalliancebio.com 0512-63937908