南京招聘

招聘岗位：注册经理

工作地点：上海、太仓

岗位职责:

1.有2-5个三类产品注册经验，可以独立完成产品注册的全流程；

2.负责与公司内部研发、生产等部门的联系与沟通；

3.负责与外部机构如临床单位、药监部门的联系与沟通；

4.跟踪并整理体外诊断试剂的相关法规。

任职资格: 1.生物类等相关专业本科及以上学历；

2.有医疗器械或IVD产品的注册工作经验；

3.具有较强的人际交往能力；

4.有内审员资格证者优先，有国外认证经验者优先。

苏州海苗生物科技有限公司（HymonBio）成立于2015年，共同创始人为美国德州大学海归博士及中国科学院博士，公司专注于精准医疗行业和POCT（point-of-care testing，即时检验）相关产品的开发、生产与销售。
已申请专利18项，获得授权专利6项， 11个产品取得中国医疗器械证书，2个产品获得欧盟CE证书，1个产品获得FDA证书，并通过ISO13485体系认证。公司先后获评国家高新技术企业、江苏省民营科技企业、江苏省“双创计划”扶持企业、姑苏创新创业领军人才企业、太仓创新创业领军人才企业、太仓市创业先锋企业等殊荣。
新冠疫情爆发以来，海苗团队在1月25日成功研发出 “新型冠状病毒核酸检测试剂盒”，实现了全球最快速的实验室高通量检测，384个样本处理+检测时间仅需1.5小时（目前全球仅有日本岛津和德国凯杰的产品可以达到此性能）；同时检测灵敏度高达5拷贝/测试，特异性高，并有双内标设计，实现从取样到检测的全流程监控，有效避免假阴性及假阳性结果，截至10月底全球零投诉。该产品通过了国内外多家重量级临床机构的质量评价，包括：上海市临床检验中心、江苏省医疗器械检验所、美国参考实验室及肯尼亚国家实验室等等，获批美国药监局FDA-EUA认证及欧盟CE认证等多个国家资质认证，其快速高效的检测性能得到海外三十多家英文媒体以及西班牙语媒体的推崇，并获得美国FDA局长Dr.Stephen M.Hahn官方推特推荐。