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医疗器械注册专员

南京广慈医疗科技有限公司

  • 公司规模:少于50人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2021-01-14
  • 工作地点:南京-建邺区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:1年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:0.6-1.2万/月
  • 职位类别:医疗器械注册

职位描述

职位信息:

1. 负责医疗器械注册、延续、变更工作,注册文档的编写、整理,全程跟踪注册申报资料申报进度,完成产品注册,与公司内部相关部门的沟通;

2.负责组织产品技术要求、产品说明书等注册检测文件的编制、收集、合规性审查,给出审查结论并组织修订直至符合法规要求;

3.负责与政府及第三方检测认证机构相关部门进行沟通,确保按时获得相关的报告;

4. 研究标准并跟踪最新医疗设备标准,处理标准符合性相关问题;

5. 完成领导安排的其他工作内容。

任职要求:

1. 医学、生物学、机械类、电气类或电子类相关专业,大学本科及以上学历;

2. 1年及以上CE医疗器械注册工作经验,熟悉CFDA医疗器械产品相关注册流程,有完整有源医疗器械注册工作经验优先 ;

3. 熟悉医疗器械注册检验相关流程和相关法规,熟悉省局、国家局二类产品评审流程;

4.有很好的协调、沟通语言表达能力,作态度严谨、细致,责任心强,具有原则性;

5. 具有医疗设备一线研发经验优先;

6.有相关资源的优先。


公司介绍

    南京广慈医疗科技有限公司,是江苏省人民医院科研成果转换重点项目。公司本着“关爱更多人”的发展理念,从医疗实际出发,研制符合应用需求的医疗设备,切实为患者减轻痛苦、降低医疗成本,为医生提高工作效率、丰富治疗手段。
    公司主营业务为医疗器械的研发、生产、销售,以及相关的技术服务。目前正致力于基于组织缩容方法的功率超声高血压治疗系统的研发和推广。
    组织缩容,是以功率超声波为手段对人体内特定的区域进行缩容处理,从而实现对高血压的无创、无痛治疗。该方法自2010年起开始相关研究,经数百例各类动物实验和34例(***期)临床试验证实:该方法可安全、有效、无创、无痛治疗高血压,免除了高血压患者需终身每日服药的现状。针对目前高血压发病率高达30%的现状,具有良好的社会和经济效益。
    当前南京广慈医疗汇集了一批医学、声学、电子、软件、机械等领域的技术人员,根据前期临床试验需求,针对性地开发功率超声高血压治疗系统,并努力将其推向全国乃至全球市场,为造福高血压患者而不懈奋斗。
    此外,公司还积极开展其他医疗器械的研制、生产、推广,形成系列产品,服务于广大患者和医疗工作者。
    公司竭诚欢迎各界人士,共创美好未来。
  

联系方式

  • 公司地址:西城路300号君泰国际大厦B栋2A