南京招聘

该职位主要负责对法规注册项目（主要包括IND，IND Amendment，NDA，BLA等）进行管理（包括文件、沟通和会议、时间和进程、质量控制等）。项目经理将同时与客户和内部技术团队及顾问（临床前、临床、CMC、法规和eCTD）保持密切沟通，协调并推进法规注册项目直至完成申报目标。

主要工作职责

• 对接客户，进行申报原始文件的收集、整理和归档
• 负责项目时间表和总体计划的制定
• 根据时间表协调内（外）部团队完成既定项目目标
• 与内（外）部团队保持及时有效的沟通，定期汇报项目进展
• 项目会议的准备、协调和记录
• 申报文件的翻译、编写、校对和审核
• 申报文件的eCTD合规性审核和调整
• 参与FDA会议的准备和协调
• 参与公司内部数据、案例库的建设
• 参与公司内（外）部培训

     汉佛莱医药顾问有限公司(简称HPC)是一家专业为医药工业提供高端技术服务的科技咨询公司。专业从事美国FDA注册咨询和其它国际医药注册等服务。拥有国内外办公室和多位FDA前审评关于和一流的注册咨询专业团队，从2013年至今累计为五十多家客户提供服务。
     HPC是目前是国内***的FDA注册团队和商业咨询团队，已有100多项成功案例，是国内首家拥有FDA“电子申报”能力的公司，并为国内客户组建了母语为英语的专业语言团队。
部分典型项目：
     某化学药仅用4个月完成IND获批；国内首个PD-L1抑制剂在美国IND获批；首个中国原研CAR-T项目在美独立申请并获批IND；首个中药复方注射液，并通过临床一期证明了其安全性。