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临床监查员 CRA

北京海金格医药科技股份有限公司

  • 公司规模:500-1000人
  • 公司性质:上市公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2021-01-11
  • 工作地点:南京
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:1年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:0.8-1万/月
  • 职位类别:临床研究员

职位描述

工作内容:

1、 协助项目经理完善项目相关文件

2、 参与选定试验中心;

3、 协助项目经理组织方案讨论会和总结会;

4、 负责自己中心的项目启动工作;

5、 负责自己中心临床试验的具体实施和监查工作,确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行,做好全过程的质量控制;

6、 负责整理、完善、归档自己中心所有试验文档与资料,

7、 检查并报告试验进度和质量、病历填写、试验用药物使用回收、药物不良反应等各方面情况,发现问题、分析问题、提出解决方案并实施;

8、 对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪、上报,保障受试者权益;

9、 定期归纳并提交监查报告,或其他相关表格,确保数据真实准确、完整无误;

10、 定期进行原始数据核查、HIS系统检查;

11、保证与各中心研究者、机构人员、伦理人员顺畅沟通,维护良好关系;

12、 参与所负责项目的相关培训、会议、考试等内容;

13、与领导,组内监查员、CRC、其他项目组及其他部门保持良好的沟通和协调;

14、主动学习,提高专业知识和业务水平;

15、对组内发展提出建设性意见;

16、配合稽查部,并按稽查报告及时整改;

17、 完成PM经理交代的其他相关工作事务。

 

任职资格:

教育背景: ◆医学、药学相关专业,本科及以上学历;

工作经验: ◆1年以上CRA工作经验;

技能技巧: ◆熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规;

◆熟悉临床监查流程,能够独立开展各项监查及相关工作;

◆良好的书面及口头表达能力,协调及计划执行能力;

态 度: ◆诚实正直、性格沉稳、公正、谦让,细心、具团队精神,责任心强,有较强的抗压能力,能

适应出差。

公司介绍

北京海金格医药科技股份有限公司成立于2006年,是一家专业为制药企业、医疗器械企业和新药研究机构提供Ⅰ-Ⅳ期临床研究及相关技术服务的合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)。随着世界药物研发成本的飙升、药物专利悬崖的驱动以及中国加入ICH,一个具有高度专业化、规范化、规模化以及丰富项目实践经验的CRO公司的价值迅速凸显,海金格医药就是这样的一家公司,在国家鼓励创新的政策背景下,海金格医药提供一站式综合性专业技术服务与解决方案,为客户降低研发成本,降低研发风险,加快药物上市,为客户创造价值。

在未来的发展中,海金格医药将继续按照公众公司的要求规范公司治理,推动公司的快速和长远发展。同时在“敬天爱人、敬业诚信、成就客户、成就员工”文化价值观的指引下,坚持为客户至诚服务,坚持为员工谋求物质和精神双丰收。“天行健,君子以自强不息;地势坤,君子以厚德载物”,海金格医药将怀抱“世界级医药技术服务平台”的愿景,不忘初心,砥砺前行,为让世人用上安全有效的药物而奋斗,为实现健康中国和人民幸福做出贡献。

联系方式

  • 公司地址:丰台北路18号院恒泰中心C座23层