南京招聘

主要职责：
1. 按照公司目标，制订申报计划，完成所负责产品的国内和/或国际注册工作，包括IND/CTA，NDA/BLA等，并负责跟进后续的维护/更新工作。
2. 参与公司产品临床策略和注册策略的制定；
3. 为公司其它职能或技术部门提供法规支持；
4. 关注国内外法规动态，阅读相关内容并理解其中心思想；参与国内外法规指南征求意见稿的讨论；向公司内部人员传递法规动态等相关信息。
5. 建立与政府部门、CRO及公司内部各部门之间良好的关系。
6. 完成上级交办的其他工作。


任职条件：
？ 教育要求：药理学、药学或相关专业本科或本科以上学历。
？ 工作经验要求：博士学历至少2年以上药品相关工作经验；硕士学历至少5年以上药品相关工作经验；本科学历至少8年以上药品相关工作经验，其中至少5年从事药品注册工作；
？ 岗位技能要求：熟悉CFDA、FDA和EMA等国家或地区的注册法规指南；组织或参与过GMP审计；有生物制品，最好是单克隆抗体相关的工作经验；了解并熟悉技术细节，包括SOP、变更控制、偏差调查等；有较好的英语读写听说能力，及较强的文字撰写能力；具备良好的协调和沟通能力，有团队精神。
？ 品性要求：
1）工作积极进取，责任心强；
2）很强的自我约束力，独立工作并能承受一定的工作压力；
3）高度的工作热情，良好的团队合作精神；
4）良好的沟通能力，有耐心。
5）为人正直严谨；

    复宏汉霖（*******）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

    截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟营销授权申请受理，10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康？（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国***获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内***开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局营销授权申请受理。此外，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。