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医疗器械注册专员

江苏省捷达软件工程有限公司

  • 公司规模:50-150人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:计算机软件  医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2017-08-01
  • 工作地点:南京-玄武区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:2年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:6-8万/年
  • 职位类别:医疗器械注册  

职位描述

职位描述:
1. 协助建立、改进并运行公司质量管理体系,规划实施质量管理方案,并保证公司质量管理体系的有效运转和不断改善;
2. 负责公司医疗器械及体外诊断试剂申报和注册;
3. 收集整理医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关法律法规并根据实际落实和执行;负责管理医疗器械注册项目,实时跟踪产品注册进度,协助编写医疗器械注册文件,审核、整理及递交注册材料;
4. 负责就注册事务与评审机构进行沟通协调,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,确保按时获证;
5. 了解并研究国内新产品认证、注册的法律法规,为新产品注册或认证策略提供咨询建议,负责定期组织实施公司内外部质量评审。

任职资格:
1. 本科或以上学历,2年以上同岗位工作经验,良好的英语读写能力,医学类、生物类、医疗器械类等相关专业;
2. 熟悉医疗器械注册法规,熟悉注册流程。有临床项目经验者优先;
3. 良好的快速学习能力,工作细致,有条理性,有主动性;
4. 具有良好的沟通能力,良好的团队合作精神,责任心强;
5. 熟练运用各种办公软件;
6. 能独立完成医疗器械注册相关材料的编写。

职能类别: 医疗器械注册

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公司介绍

江苏省捷达软件工程有限公司是省属股份制企业,是由江苏省科委认定,以南京大学为依托,专业从事医学影像处理与分析,集研发、生产销售、服务为一体,具有自主知识产权的高新技术企业。
公司网址:http://www.jsjeda.com

联系方式

  • 公司地址:上班地址:珠江路67号华利国际大厦1406室