宁波招聘

1、熟悉国家药品监管法规、技术指南原则。

2、根据公司项目战略，及时跟进项目进程，在项目推进的各阶段提供注册建议。根据研发部门提供的信息，在CMC策略、非临床研究策略、临床策略的基础上，提供品种注册策略。

3、熟练掌握药品注册流程，配合公司相关部门，组织协调公司的药品注册工作。

4、建立并维护以公司项目注册成功为目的的专家网络，包括监管各领域：审评、核查、检定、评价、药典等，以审评为核心，以核查、检定做支持，建立良好的“药品全生命周期管理”的架构，为推进项目提供关键支持。

5、设定良好的部门运行机制；带领团队为完成公司战略目标而制定合适的战术设计，为实现目标而扎扎实实工作并取得成效。在工作进程中，团队成员的素养和水平得到提升。

6、关注监管政策动态，及时向公司领导、研发部门汇报监管政策变化；组织大家学习，应用到工作实践中。

7、根据公司领导安排和要求，做好领导布置的其他工作。

8、公共事务管理。

浙江特瑞思药业股份有限公司是由国际著名专家吴幼玲博士领导的海外归国精英创立，集研发、中试放大和商业化生产为一体的创新生物制药企业。公司核心团队成员主要来自于施贵宝、强生、基因泰克、罗氏等世界级医药公司，人均拥有 25-30 年的生物医药从业经历，团队专业经验涵盖了单克隆抗体产品的研发和商业化生产的全套流程。
公司拥有符合国际cGMP 标准的大型商业化生物药生产基地（4x5000L=20000L），具有单批规模5000L单抗产品生产能力；公司CMC 达国际领先水平，能够生产高表达高稳定性的细胞株，表达量可达 3-10 g/L。可为国内和国际的合作伙伴提供CDMO 和CMO 服务。
至2021年，公司拥有高价值的产品管线，包含10个在研生物创新药和类似药产品，其治疗领域涵盖多种恶性肿瘤（淋巴癌，肺癌， 结直肠癌，肾癌，***癌，肝癌和乳腺癌等），技术领域涉及靶向治疗、单抗偶联（ADC）、癌症的免疫治疗、双特异性抗体、纳米抗体等。公司目前有3 个产品获批临床试验，其中TRS003 项目获得 FDA 的高度评价，现已进入国际多中心临床III 期。
生物医药产业是国际国内首要发展的重点战略产业，已列入国家健康中国2030规划纲要的重点攻关方向，特瑞思将继续致力于研发和生产质量优越、价格可及的癌症治疗单抗药物，成为一家将单抗药物出口到海外的中国制药公司，助力中国高端生物药进军全球市场，服务全球患者。