兰州招聘

职位描述：
岗位职责：
1、新产品注册，老产品批件维护，产品转移和委托生产；
2、负责国内外药品、医疗器械法规的收集、整理、学习及更新；
3、结合现行相关药品如药典、国家标准、行业标准、企业标准，配合相关技术部门完成待注册新产品的技术要求；
4、根据产品部提供的样品，负责送检与标准符合、期间应与检测所进行有效沟通；
5、根据产品性能，协调相关部门对产品的性能进行研究（如灭菌，包装，临床实验，稳定性试验，相容性试验等）;
6、收集研究资料，对新产品相关注册资料进度，解决审评过程中药监局人员和专家的问题；
7、与药监局部门沟通协调，跟踪产品注册进度，解决审评过程中药监局人员和专家提出的问题。
8、跟进和办理产品注册中所需要其他各项工作；
9、公司及其他部门安排的其他相关工作；
10、掌握公司产品已注册的有效情况；
11、按照法规要求报送相关延续注册资料；
12、与药监局部门沟通协调，跟踪产品延续注册进度，解决审评过程中药监局人员和专家提出的问题；
13、掌握公司待转移，待委托产品的情况；
14、按照相关法规要求，起草并报送相关资料；
15、与药监局部门沟通协调，跟踪产品转移，委托生产进度，解决审评过程中药监局人员和专家提出问题；
16、承接公司内外部的临时任务，并按计划时间完成；
17、配合注册事项的推行，做好与其他内外部人员的沟通，富有团结精神；
18、负责所处办公室的安全、卫生和日常管理；
19、定期提交工作汇报（例如：周报，双周报，月报，季度绩效计划表等）。
20、不定期对部门管理制度，工作流程，业务存在的问题提出改善计划；
21、完成经理交办的其他工作。
任职资格：
1、本科或本科以上，注册，药品，化学或机械等相关专业；
2、细心，认真，踏实，有钻研精神；
3、熟悉注册法规的相关知识；掌握相关领域的基础知识和一定的项目管理和知识等；
4、熟练使用计算机和网络资源、翻译英文专业文献、试验操作；熟悉项目业务流程和产品开发设计；熟练使用产品开发和项目相关的各种工具等；
5、成就导向，主动性，责任心，坚韧性，团队合作，制度执行，思维能力，学习能力，自信，灵活性，诚信，创新能力，沟通能力，细节关注，流程导向，原则性，培养下属等；
6、相关专业知识培新，试验操作培训，相关仪器操作培训，项目管理培训等； 举报 分享

深圳翰宇药业股份有限公司（甘肃成纪生物药业分公司）
    深圳翰宇药业股份有限公司（简称：翰宇药业，股票代码：300199）是专业从事多肽药物研发、生产和销售的***高新技术企业，注册资本4亿元，总部位于深圳市高新区,下设翰宇药业（香港）有限公司、翰宇药业（武汉）有限公司、甘肃成纪生物药业有限公司。建有国家高技术产业化示范工程多肽药物生产基地、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台、多肽药物国家地方联合工程实验室。翰宇药业秉承“天下之道，仁心为药”的核心价值观，以“健康为您”为使命，恪守“社会责任，仁心为先；健康事业，仁心为民；企业长存，仁心为本；公平公正，仁心为准”，“慢性病管理专家”为战略发展目标，努力实现“引领生物制药发展，打造健康事业强者”的宏伟愿景。
    甘肃成纪生物药业有限公司是集科研、开发、生产、销售为一体的大型高智能、现代化、高科技制药企业。也是国内为数不多的具有“药品生产许可证”和“医疗器械生产许可证”的双证企业。公司主要生产加压全自动注射器、卡式全自动注射器、卡式半自动注射器、最终灭菌加压瓶小容量注射剂、非最终灭菌卡式瓶小容量注射剂、冻干粉针剂、固体制剂、口服液、自动加药器等多剂型院前急救、院中治疗系列产品。