连云港招聘

1.    新药和管线产品的注册计划与实施 ，制定新产品的注册计划，准备新产品的注册资料提交

1.1 进行上市后产品变更以及临床试验申请注册资料的准备与提交 

1.2  批判性地分析数据包的合规性，指出与法规要求存在差异的数据并要求补充数据以满足法规要求

1.3  制定注册项目的整体性计划 

1.4  准备对监管部门下发的缺陷函的回复，并确保在规定或者约定时间范围内将这些或者其他要求的数据递交给监管部门 

1.5  依据相关法规和公司SOP的要求维护和更新标签 

1.6  持续了解中国最新的相关法律法规 

1.7  持续了解足够的产品知识，以确保及时和专业地回应与公司产品相关的咨询

 2.    与相关政府机构和企业支持团队建立关系，确保法规一致性并且加快审批 

2.1很好的理解法规，建立与监管部门官员沟通的平台 2.2为了所有政策支持活动，给跨职能团队提供必要和及时的支持 

2.3 有效利用公司资源，加强与相关政府机构的工作关系，树立强大的公司形象 

2.4 积极收集信息，监测监管环境的变化 

2.5在日常运营期间，通过各种工具或沟通渠道加强与公司支持团队的联系 

3.人员管理与团队合作精神 

3.1在指导和培养人才方面，日常工作中体现出的领导行为和核心价值来影响团队；信息/专业知识共享；积极和建设性的沟通方式（坦率，诚实，友好等） 

3.2确保法规事务部与公司内其他职能团队之间的有效沟通 

3.3 协助团队建立和制定标准工作流程，加强合规化，标准化工作模式的建立        

江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，是国内***的抗肿瘤药和 手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 恒瑞医药在连云港、上海、成都、苏州、南京、美国、日本、澳大利亚等地均设有研发中心和分支机 构，目前各类研发人员1800多人，其中有1000多博士、硕士、及海归人士，有5人被列为国家“***”，7人被列入“江苏省高层次创新人才引进计划”，公司 雇员超过17000人。
上海盛迪医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司，公司位于上海浦东张江高科技园区，注册成本2.5亿元，占地面积14000平方米。上海盛迪作为恒瑞新药研发的重要组成部分，下设临床医学、中央医学事务、中央市场、临床前开发、新药协调、商务发展、转化医学、对外研发合作等核心职能。