丽水招聘

职位描述：
岗位职责：
 1、 熟悉《医疗器械管理办法》等国家局、省局制定的有关政策法规.
 2.、关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；
3、 负责与食品药品监督管理部门进行沟通和协调；
4、 配合研发部进行产品前期论证，产品适应症的确定；
5、 协助进行产品的标准、技术性文件的制定；
6、 负责申报样品检验对外沟通及送检、跟踪；
7、 医疗器械申报资料的收集、整理和初审，确保资料的完整性、真实性、及时性，若发生缺失，及时通知公司相关人员进行补充；
8、 在规定的时间内将资料交至国家各级有关部门；
9、 负责资料审评进度跟进，做好资料补充工作；
10、负责向CFDA进行技术说明、产品项目的咨询等，加快产品注册工作的进程；
11、负责产品再注册，产品变更，说明书备案等工作符合CFDA相关要求和产品上市要求。
12 与生产制造部、品保部、研发部、医学技术部等保持紧密联系，对产品相关机构、原辅料、工艺、技术、标准、验证、流程等有变更或调整前，应负责组织各部门进行有效沟通，有必要时，须组织进行产品相关变更申报、检验、确认、试生产等工作；
        
任职要求：
 1. 大专及以上学历，生物、医学相关专业，
 2、3年以上医疗器械注册申报工作经验，熟悉医疗器械注册相关法律法规和流程，了解医疗器械注册要求和资料撰写优先；
3、团结协作、责任心强，能够承受一定的工作压力；
4、具有良好的学习能力，工作细致，有条理性，有主动性；

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浙江乐信医疗有限公司是一家快速发展的经营医疗器械耗材的专业经营公司，成立于2011年7月，注册资金1000万，目前现有员工120人。我们的经营立足于嘉兴，面向全省。医疗器械行业刚刚迎来剧烈的变革，国家相关行政主管部门已经对医疗器械行业开始了全面的规范和改革中。我们将顺势而为，积极地参与。通过专业的、学术的经营手段来为我们的客户提供优质的产品和优质的服务，通过实现社会价值，从而实现自身的发展壮大。
经营理念
   乐信，就是快乐生活、快乐工作、诚信经营。
   诚信就是守法律、讲道义、担责任。
   我们有两只手，一只手去赚钱，一只手去摸着良心。
   我们是商业行为，所以我们尽可能的赚取合理利润是天经地义的。但是，我们经营的产品一定要对医院、对医护人员以及对患者有帮助。对治疗有确切效果。
   我们只做差异化的优质产品，不打价格战。我们卖的是差异化的优质产品和优质的服务。合理的利润是提供优质的产品和优质的服务的前提保障。
   天马行空的想，脚踏实地的干。勇于尝试。没有尝试，哪知成败？尝试就有一半的成功机会，不尝试就一定不会成功。
   做任何事情都要先弄明白游戏规则，这样才能保证做正确的事情。
   调研、制定方案、实施、总结、修正方案、再实施。才能保证把事情做正确。
   细节决定成败。对过程中细节的把控是我们成功的法宝。
   谋定而动。调研后制定方案，然后再行动。做足功课，事半功倍。
   不断的学习，不断的总结，不断的完善。以及持之以恒的勤奋努力是我们通向成功的唯一路径。
   一个人的能力和精力都是非常有限的，成大事必须靠分工合作。开放和分享的态度是分工合作的基础。
   阳光、正直、分享、开放、学习、勤奋是我们追求的团队品格。
本公司双休、享受所有国定节假日，上班时间：上午 8：30-11：30；下午 13:30-17:00；
福利待遇：面议