昆山招聘

岗位职责：

1、负责公司研发的医疗器械（二类、三类）资质（生产、经营许可证）申请，医疗器械产品在国内外注册(CE认证、FDA、FSDA)，并制定医疗器械资质申请及注册计划；

2、按照相关法律法规及标准的要求，建立ISO13485医疗器械质量管理体系，起草产品的注册标准、临床方案、临床报告等文件，跟进产品检测，注册检验，临床试验等进度；

3、与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；

4、 接待陪同审核员开展相关工作，确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行；

5、掌握并熟悉国家最新的医疗器械注册的相关法规 ，及时更新并熟悉相关的生产、销售和医疗器械监管的相关法律法规文件。

任职资格：
1、医学或医疗器械及相关专业,本科及以上学历；
2、两年以上医疗器械注册经验，有过资质申报通过或产品注册成功的案例；

3、熟悉ISO9001/ISO13485和CE等认证体系，熟悉国内第二类、三类医疗器械注册、生产、经营等相关法律及申报流程的各个环节；

4、了解医疗器械检测要求和标准撰写，并有相关工作经验，能独立建立医疗器械质量管体系、并可以起草产品标准、检测跟踪、注册申报及与SFDA的沟通；

5、工作态度积极，工作认真、仔细，责任心强；

6、具有高度的责任心、思维能力强、善于表达、沟通、组织能力强；工作作风细致、严谨、主动、条理性强。

      苏州比特速浪电子科技有限公司（Bitstrong）是一家致力于机器视觉和工业检测，医疗图像设备和系统研发的专业公司。由留日20多年，已在日本业界获得多项殊荣的顶尖专家级海归人士创办，且已有10多年技术沉淀的专业队伍。Bitstrong以日本东京和西安为技术研发基地，以苏州昆山为销售辐射点，其机器视觉的图像处理技术和相关产品一直处于业界领先地位。在同行业中以雄厚的技术实力、优良的品质保障、周到的客户服务而被广大客户认可.
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