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医疗器械质量认证经理

北京龙慧珩医疗科技发展有限公司

  • 公司规模:50-150人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2014-12-27
  • 工作地点:北京-昌平区
  • 招聘人数:若干
  • 工作经验:2年
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:面议
  • 职位类别:医疗器械生产/质量管理  

职位描述

岗位职责:
1、负责相关部门的沟通,协调确认和验证工作,并定期组织对重要设备、工艺、系统进行再验证;
2、负责跟踪验证进展情况,必要时及时向部门主管上报异常情况;
3、负责生产、质检、客服的质量数据分析,制定整改措施,并跟踪措施的执行情况;
4、根据趋势分析进行系统影响评价;
5、客服部反馈信息,提取有关质量问题,及时上报相关部门;
6、监控生产过程的质量环节,收集生产异常产生的不合格信息,组织制定纠正措施;
7、监控质检过程的质量环节,收集来料不良和检测不良的不合格信息,组织制定纠正措施;
8、负责协助组织内审工作;
9、整理内审资料,形成内审文件;
10、负责归档各部门质量记录;
11、负责检查各部门质量记录完整性、准确性;
12、协助配合完成各项认证工作,比如ISO3485认证、CE认证等;
13、领导交办的其它事务。

任职资格:
1、机械、电子、医疗器械等相关专业;
2、两年以上QA工作经验,有验证工作经验,熟悉法律法规;
3、熟练使用word,cxcel等办公软件,电脑操作熟练;
4、能起草验证方案和报告;
5、熟悉医疗器械法律法规,有质量体系认证经验;
6、严谨工作态度,工作细致,责任心强,思维敏捷;
7、吃苦耐劳,具有较强韧性;
8、具有很好的学习创新能力;
9、熟悉《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》、《无菌医疗器械生产质量管理规范》等。

公司介绍

龙慧珩公司成立于1996年,是集科研、生产和销售为一体的高新技术企业,主要业务为生产和销售医疗器械,拥有1000平米的器械和无菌耗材生产基地。
龙慧珩公司依靠强有力的科研、创新实力和市场转化能力,在中国首家通过CMD认证和两项产品安全认证。
龙慧珩公司销售网络已经遍及全国。我公司本着专业化生产、创知名品牌为宗旨,采用现代化的管理方式、先进的管理理念并通过强大的技术支持和完善的售后服务体系赢得了广大用户的好评。
龙慧珩公司秉承以满足客户的需求为己任,力求做到以服务营销市场,为客户创造效益。面临新的机遇和挑战,通过公司同仁的不懈努力,龙慧珩公司将为您提供更优质的产品及服务。
公司的发展战略:以科技为引领,市场需求为导向,低成本广为覆盖。
公司的主要目标:技术创造企业增长,市场营造企业规模。
公司的主要产品:以外科系器械和耗材为主导产品线。
公司的价值观:持续发展以卓越的品质、价值和服务满足客户需求,成为让员工引以为荣的企业。
科技创造健康、品质赢得未来
公司销售部地址:北京市朝阳区安翔北里甲11号院1号楼356室
公司总部及生产地址:北京市昌平区北七家宏翔鸿企业孵化基地C座305

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