药品注册经理
广州东送能源集团有限责任公司
- 公司规模:500-1000人
- 公司性质:民营公司
- 公司行业:石油/化工/矿产/地质
职位信息
- 发布日期:2013-12-25
- 工作地点:昆明
- 招聘人数:1
- 工作经验:五年以上
- 学历要求:本科
- 职位类别:药品注册
职位描述
岗位职责:
1、负责药品注册项目的组织、实施、执行和管理工作,协助完成新产品立项有关的部分调研、评估工作;
2、制定产品注册项目计划,实施并负责产品注册及咨询事务,包括新产品注册等相关工作;制定项目预算,并负责项目执行过程监督管理;
3、负责药品注册资料的独立撰写和整理,建立注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成。
4、负责药品申报注册、跟进协调、及注册文件管理等工作,审核药品注册资料,并保证在规定时间内完成申报;
5、跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程,跟踪注册申报进度,及时解决和反馈申报过程中遇到的问题,保证新药注册环节的顺利进行;
6、及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息,为公司决策提供建议;
7、建立并维护与药品评审机构人员及其他相关人员的关系,保持良好沟通;
8、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;
9、负责相关药品及文献的检索翻译及整理工作,建立并及时更新国内外注册相关政策信息库;
10、协助与注册相关的临床工作。
任职资格:
1、医学或药学本科以上学历,五年以上相关工作经验,有3年以上药物注册申报工作经验优先;
2、熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节,以及对各类药物注册申报材料的要求;
3、熟悉药品注册申报,具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力;
4、熟悉与掌握药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则、药品管理及注册等相关法规及技术指导原则;
5、较强的药品注册信息检索和调研分析能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路;
6、能独立处理或解决药品申报注册过程中的有关问题,良好的沟通、协调、及独立思考和解决问题的能力;
7、具备良好的英语书面及口头表达能力,能独立查阅国内外相关文献;
8、具有强烈的责任心、较强独立工作能力与学习能力。
1、负责药品注册项目的组织、实施、执行和管理工作,协助完成新产品立项有关的部分调研、评估工作;
2、制定产品注册项目计划,实施并负责产品注册及咨询事务,包括新产品注册等相关工作;制定项目预算,并负责项目执行过程监督管理;
3、负责药品注册资料的独立撰写和整理,建立注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成。
4、负责药品申报注册、跟进协调、及注册文件管理等工作,审核药品注册资料,并保证在规定时间内完成申报;
5、跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程,跟踪注册申报进度,及时解决和反馈申报过程中遇到的问题,保证新药注册环节的顺利进行;
6、及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息,为公司决策提供建议;
7、建立并维护与药品评审机构人员及其他相关人员的关系,保持良好沟通;
8、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;
9、负责相关药品及文献的检索翻译及整理工作,建立并及时更新国内外注册相关政策信息库;
10、协助与注册相关的临床工作。
任职资格:
1、医学或药学本科以上学历,五年以上相关工作经验,有3年以上药物注册申报工作经验优先;
2、熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节,以及对各类药物注册申报材料的要求;
3、熟悉药品注册申报,具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力;
4、熟悉与掌握药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则、药品管理及注册等相关法规及技术指导原则;
5、较强的药品注册信息检索和调研分析能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路;
6、能独立处理或解决药品申报注册过程中的有关问题,良好的沟通、协调、及独立思考和解决问题的能力;
7、具备良好的英语书面及口头表达能力,能独立查阅国内外相关文献;
8、具有强烈的责任心、较强独立工作能力与学习能力。
公司介绍
广州东送能源集团有限责任公司(以下简称东送集团)成立于1999年11月,是一家集能源、农业、矿产开发等为一体的集团公司,在国内外开发建设电力、有色金属矿产、化肥、有机农业、煤化工等项目,总资产近12亿美元。目前已建成和在建的水电站总装机容量近200万千瓦,拥有110千伏等级的输电线路二条,总长计200公里,年输电量达20亿千瓦时,分布在云南、广西、贵州、西藏等省区。东送集团还着眼于矿业的开发投资,相继建成黑龙江珠江能源有限公司年产120万吨煤矿及冼选煤厂、贵州省清镇年产80万吨氧化铝项目、云南省石屏县年产20万吨泥炭有机肥综合利用等项目。除此之外,东送集团近年开始进入非洲,取得了乌干达苏库卢碳酸岩矿床的矿权,规划建设采矿厂、选矿厂、化肥厂、硫酸厂、钢铁厂、发电厂等项目。
东送集团秉持坚守诚信、和谐发展的经营理念,经过十几年的信用沉淀,现已被中国工商银行评为钻石AAA级企业、被中国农业银行评为AAA级企业,被中国国家开发银行评为A级企业,总计给予了东送集团四十亿美元的资金授信,同时还成为中国能源协会、广州商业联合会等有影响力协会组织的会长单位。
集团坚持信息化、制度化的原则,以OA管理软件为核心,形成文件审批、日常工作管理平台,以P6项目管理软件为核心,形成工程项目管理平台,以农业银行的资金远程管理软件为核心,形成了集团内部的现金管理平台,已建立起投资管理中心、计划财务中心、审计监察中心、项目管理中心、行政服务管理中心、人事信息档案管理中心。
东送能源集团以广州为资金平台、项目管理平台、实现资金与资源结合、项目与资本结合,将逐步成为实力雄厚、管理一流、效益卓著、多元化发展的大型集团公司。
现因乌干达项目扩建人才梯队建设,面向社会招聘以下岗位。
员工福利:五天工作制;提供工作餐;五险一金;年底奖金带薪年假、过节礼金丰厚等。
东送集团秉持坚守诚信、和谐发展的经营理念,经过十几年的信用沉淀,现已被中国工商银行评为钻石AAA级企业、被中国农业银行评为AAA级企业,被中国国家开发银行评为A级企业,总计给予了东送集团四十亿美元的资金授信,同时还成为中国能源协会、广州商业联合会等有影响力协会组织的会长单位。
集团坚持信息化、制度化的原则,以OA管理软件为核心,形成文件审批、日常工作管理平台,以P6项目管理软件为核心,形成工程项目管理平台,以农业银行的资金远程管理软件为核心,形成了集团内部的现金管理平台,已建立起投资管理中心、计划财务中心、审计监察中心、项目管理中心、行政服务管理中心、人事信息档案管理中心。
东送能源集团以广州为资金平台、项目管理平台、实现资金与资源结合、项目与资本结合,将逐步成为实力雄厚、管理一流、效益卓著、多元化发展的大型集团公司。
现因乌干达项目扩建人才梯队建设,面向社会招聘以下岗位。
员工福利:五天工作制;提供工作餐;五险一金;年底奖金带薪年假、过节礼金丰厚等。
联系方式
- 公司地址:地址:span海珠区滨江东路911号丽景湾三层