开平招聘

国内集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，产品技术属于行业前沿，发展快速。业务遍及世界多个国家，并且在当地设有办公室。 企业文化好，注重员工关爱，员工福利丰富。

岗位职责：
1、负责组织安排公司生物药品研发项目的注册申报工作，申报资料的撰写、审核、整理和递交工作；
2、负责项目CDE审评状态跟进及资料发补等工作；
3、负责在研品种、公司关注品种的申报状态及相关信息的跟踪；
4、负责收集政策法规、技术要求的动态信息，掌握相关产品注册方面的信息，为管理决策层提供法规意见，并对内提供相关培训；
5、负责与CNDA、CDE、中检院等国家职能部门、协会等机构建立并维护良好的公共关系；
6、参与注册现场核查及项目中检院送检等；
7、负责项目临床试验期间的备案及沟通交流等工作；

任职要求：
1、药学相关专业硕士科及以上学历;
2、5年以上同岗位工作经验;有多个新药IND申报的成功经验
3、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南;
4、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;
5、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路;
6、有创新药pre-IND meeting和IND申请注册经验的成功经验
7、有国际注册经验的优先考虑

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