济南招聘

职位描述：
岗位职责：
一、药品注册：
1.注册申报资料接收； 
2.注册申报资料的形式审查； 
3.组织填写《药品注册申请表》、《药品研制情况申请表》、《药品注册生产现场检查申请表》
4.申报资料装袋、整理
5.向省局报送并发送电子文本资料，进行药品注册申报；受理资料扫描存档
6.与省局沟通，把省局对资料的审查意见等积极反馈给项目负责人； 缴纳审评费
7.协调安排现场核查，并及时通知公司相关人员；负责带队出差完成项目的现场考核
8.按照申报资料的要求整理项目资料，协调资料邮寄国家局签发单整理、装袋后送至省局邮寄国家局；按照国家局要求进行相应的电子资料的提交。
二、省所送检：
1.送检前按照公司的送检程序，通知相关人员进行准备；
2.按照公司流程协调项目负责人填写省所送样签发单；
3.完成药品注册检验的送检工作和检验费用的缴纳；
4.及时了解送检项目在省所的检验情况，协助检验顺利进行；
5.及时领取省所检验报告；
6.协助完成各厂家的委托送检及相关工作。
三、临床前研究：
1 试验单位调研及报价，试验费用预算
2 试验方案沟通、签字确认
3 样品、资料等准备
4 试验过程沟通及反馈
5 试验结果及报告审核并反馈给项目负责人
6 最终试验报告复核并交给项目负责人，试验费用结算。
任职要求：
1、药学、化学等相关相关专业本科及以上学历；
2、3年及以上药物研发或药品注册工作经验；
3、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南；                                                                       4、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料的形式审核能力；
5、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路。 举报 分享

伍泰医药科技有限公司（拟集团）简介

伍泰医药科技有限公司(拟集团)，是集仿制药研发、生产、营销于一体的创新性国家高新技术医药企业，下辖三家全资子公司：济南康和医药科技有限公司（研发公司）、山东鲁盛制药有限公司（生产公司）和海南澳合医药有限公司（营销公司）。
一、济南康和医药科技有限公司（研发公司）
成立于2011年，注册资本1000万元人民币,注册地山东济南市，是济南市科技创新企业与***高新技术企业， 现有员工200余人，其中硕士以上人员占总人数的70%， 以仿制药的研发及药品注册报批为主营业务。
公司位于济南市高新区5150高层次人才新药研发基地，实验室占地面积5000平方米,拥有设备总价值3000多万,如高效液相色谱仪、原子吸收监测仪、蒸发光检测仪、示差检测器、气相色谱仪、制备液相色谱仪、紫外分光光度计、旋光测定仪，以及制剂用高压均质机、粒度测定仪、流化床制粒包衣机、离心制丸机、高速旋转压片机、旋转制粒机、中试型冻干机、纳米微粒测定仪等，能承担各种剂型和样品的分析检测。
研发系统现划分四类平台:小分子化药平台、生物制药平台、多肽类药平台、新剂型平台. 研发品种治疗领域涵盖了消化道及代谢、心血管系统、神经系统、系统用抗感染药、血液和造血器官用药等多个领域。剂型除片剂、粉针剂、注射剂等常见剂型外，还致力于聚合物胶束、缓控释制剂、脂质体、纳米微球等新型制剂的开发。
    截止目前,公司已申请专利60余项，其中获专利授权20项。康和小分子化药领域现已申报总品种数58个，已获临床批件品种数22个，排队在审评品种数36个，其中已有16项发补，预计2018年初获得生产批件；多肽类药物领域已申报专利17项，其中已授权1项。已完成包括多个多肽产品的药学研究、DMF注册准备、美容肽产品定制等技术研究和客户定制，并多次参加国内外大型展会，从产品研发到客户定制的全程服务；生物制药领域已立项多个基因重组类产品。已申请工艺专利3项。 2015年，我公司承担的“重组长效GLP-1受体激动剂GLP-1-Fc融合蛋白研发平台建设”项目列入“山东省重点研发计划”。 2015年，成功获得济南市胰岛素类似物工程实验室荣誉称号。 2016年，生物制药部承担的“药用级α-环糊精的制备方法”被列入山东省技术创新项目。
二、山东鲁盛制药有限公司
成立于2011年，注册资本7000万元人民币,注册地为山东省德州市,是一家符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的现代化制药企业。
作为山东德州医药板块重点招商引资项目，公司位于德州经济开发区晶华大道北首，占地84520㎡，总投预计5.2亿元，现已投资1.58亿元,现有员工60余人。 2014年厂区主体工程建设完成，已建成综合办公楼（1600平米）、头孢原料车间(3100平米)、普通原料车间(2220平米)、普通固体制剂车间(2396平米)、小容量注射剂车间、动力车间、污水处理站等。2017年在建的有头孢口服固体制剂车间、消防水池等。2018年开工建设多肽原料药车间、生物工程原料药车间、溶剂回收车间、储罐区等。目前，4个车间(头孢菌素类原料药车间、普通化学类原料药车间、普通化学类口服固体制剂车间、小容量注射剂车间）已取得生产许可证,可生产剂型包括胶囊剂、片剂、颗粒剂等多种。计划2018年完成7个产品的技术转移，获得生产批件的品种21个，预计2018、2019年分别进行GMP认证和上市销售。
项目建设完成达产后，生产规模将达到年产小容量注射剂2亿支，粉针剂2亿支，片剂10亿片，胶囊剂5亿粒，颗粒剂2500万袋，普通化学类原料1050吨、头孢菌素类原料药1100吨、青霉素类原料药250吨。公司建成后年销售收入预计可达12亿元，利税2亿元。
三、海南澳合医药有限公司
成立于2006年，注册资本5200万元人民币，注册地在海南，办公地点在北京，拥有GSP认证资质，是一家采用招标代理制、底价招商的专业的医药销售公司，销售自有文号处方新药，在售品种涉及抗感染、镇痛及神经类药品。销售模式业务网络覆盖全国，目前拥有7各大区，3个省区和24个地区，合作的二、三级医院达几千家，近几年销售增长率始终保持在40%以上，所销售的产品均源自OEM委托第三方药厂（瑞阳制药、青岛金峰等）生产，尤其是注射用磺苄西林钠、哌拉西林钠他唑巴坦钠（4：1）等抗感染药物，不论在安全性，销售量，还是市场占有率都独占鳌头，口碑俱佳。

     放眼全球，药品行业的市场格局已发生了革命性的变化，伍泰医药将始终恪守自己根本的企业战略：研发——始终坚持新产品、新技术的研究与开发；营销——力求传统医药销售模式与自身独特医药营销模式的结合，并给客户提供专业、快捷、细致的营销服务;管理——引入优秀的企业管理标准，参与符合自身的竞争与合作，推动企业健康快速的发展。
不忘初心，砥砺前行！伍泰医药，梦想照亮征程…


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