济南招聘

职位描述：
岗位职责：
1、药品出口注册:以美国、欧盟、日本为主要目标市场，制定原料药和制剂的国际注册策略，参与项目研发方案讨论，提出法规符合性建议，跟踪项目进展，对国际药品注册文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的立项、组织翻译、编写、审核与递交归档，递交后文件维护；
2、跟踪注册文件的评审，及时回复注册评审中的问题，能够与官方进行有效的沟通；
3、掌握和跟踪国外注册法规的变化，支持新产品的调研与开发。
岗位要求：
1.本科及以上学历，药学、化学、生物工程等相关专业，有3年以上API或制剂国际注册经验；
2.熟悉美国、欧盟、日本等国家的药政法规要求，独立进行过原料药DMF、制剂ANDA等的申报。
3.英语水平六级以上(含六级)，有出色的英文写作和翻译能力；有良好的沟通、团队协作、问题解决及创新能力；
4.组织或参与过人用药制剂产品ANDA或NDA在美国FDA，欧盟，加拿大、日本等高端法规国家注册文件的注册项目管理、制剂注册文件的编译等工作经验者优先。 举报 分享

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