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注册主管

河北华安生物医药股份有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2019-03-01
  • 工作地点:北京-海淀区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:1.2-1.5万/月
  • 职位类别:药品注册  

职位描述

注册主管:任职资格:

1.本科以上学历,具有生物医药专业学习背景;

2.熟悉国家新药注册相关法律法规和新药研究指导原则;

3.从事生物制品(预防或治疗性)注册工作3年以上;

4.具有生物制品注册申请经验(至少完成过1个项目申报);

5.具有较强的组织、沟通能力,能较好的协调各部门研发技术人员的不同意见;

6.具有良好的团队协作能力,工作认真负责。

职位描述:

1.按照国家相关法律、法规对研制生物制品药品申报资料的编写、整理与上报;

2.负责与药审机构及药检机构的联系,跟踪注册进度,掌握注册信息;

3.拟开发新药的注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析;

4.根据新药法规对研发技术人员进行必要的指导.

职能类别: 药品注册

公司介绍

河北华安生物医药股份有限公司

    河北华安生物医药股份有限公司,成立于2001年,其前身为河北华安生物药业有限公司,经过股份制改革,于2016年9月正式更名为河北华安生物医药股份有限公司,现注册资本为11828万元,是河北省石家庄市第一家进行生物制品经营运作的商业公司。2003年12月,公司成为首批通过国家食品药品监督管理局GSP质量认证的药品经营企业之一,并先后于2009年、2014年一次性通过GSP质量认证。
    
    公司主营产品为狂犬病人免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白、等生物制品。经过近20年的发展,公司组建了一只业务覆盖全国28个省、区、直辖市的近300人的销售队伍,成功打造了“广东双林”狂犬病人免疫球蛋白***,实现公司在狂犬病预防领域无可撼动的绝对优势地位。

    华安生物业务涵盖生物制品研发、原料供应、生产、销售各个环节,逐步建立起了一个具有强大生命力和广阔发展前景的生物制药产业链。公司通过自建或参股其他公司的方式,已拥有控股或参股子公司7家,包括:北京华安科创生物技术有限公司、石家庄众泰生物技术有限公司、芜湖康卫生物科技有限公司、河北德路通生物科技有限公司等。

    华安生物作为芜湖康卫第一大股东,正在主导由我国自主研发的世界首个胃病疫苗——“口服重组幽门螺杆菌疫苗”项目的产业化运作。华安生物入主康卫生物以来,项目先后入选“2013年度国家技术发明二等奖”、“国家2014年蛋白类生物药和疫苗专项”、“十二五国家重大新药创制项目”等。现项目产业化进展顺利,预计2017年即可实现产品上市。

发展中的华安生物,将依托实体与资本运作,打造成一艘集疫苗、血液制品、抗体、诊断试剂四大板块研发、生产、经营于一体的生物制品企业航母。


简短简介:
河北华安生物医药股份有限公司,成立于2001年,公司主营产品为生物制品。经过20年的发展,组建了一只业务覆盖全国28个省区的近300人的销售队伍,成功打造了“广东双林”狂犬病人免疫球蛋白***,目前正在主导我国自主研发的胃病疫苗的产业化建设,业务已涵盖生物制品研发、原料供应、生产、销售各个环节。