金华招聘

1、 负责制订公司生产和研发的医疗器械国外上市计划，策划产品认证过程；

2、负责国际已上市产品的注册维护；

3、负责及时跟进国外产品注册认证相关技术法规，关注医疗器械国际法律法规的动态，搜集整理更新，并上报；

4、 负责产品CE、FDA及其他国家的国际注册的资料撰写、提交并跟进；

5、 负责国际注册产品的送检及跟进；

6、负责就国际注册事务与公司及相关机构进行沟通、协调；

7、 准备注册送检资料，跟踪检验机构的检测进度和整改意见，及时反馈研发部门，保证检测完成；

8、准备注册申报资料，跟踪政府监管部门评审进度和意见，并组织相关人员及时开展相关整改工作，解决审评、审批过程中出现的部门，保障信息畅通业务顺利开展；

9、应对政府机构、公共组织机构的法规监管与检查；

培训经历：医疗器械国际法律法规培训；医疗器械质量体系培训；医疗器械注册法规培训；

技能技巧：

熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；

熟悉医疗器械质量管理体系；具有项目管理和控制能力；通晓所属行业法律事务及法规；

熟悉93/42/EEC，熟悉CE、510k注册流程；至少1年的医疗器械CE、FDA注册经验；

     广州三瑞医疗器械有限公司（简称 “三瑞”）创建于1992年，是国家认定的“高新技术企业”和“软件企业”，三瑞主要产品是围产监护和诊疗设备、宫颈病变诊疗器材、妇产科专用耗材等，目前还引进国际先进的医疗技术和产品，如美国WALLACH妇科医疗产品、以色列TRIG的分娩监护仪、美国MedGyn昆布条等，为国内近8000家医疗机构（其中三甲医院600多家）和全球90多个国家和地区提供产品和服务。
      三瑞在广州拥有12,000平方米的研发、生产基地，20多个用户服务中心遍布全国。公司具有现代化的技术研究和产品开发体系，通过ISO9001和ISO13485国际质量体系认证。
      客户至上、创新进取、以奋斗者为本是三瑞核心价值观，更是三瑞产品技术一直保持世界先进和国内领先水平的重要保证。以“优势互补、共同发展”的合作原则，三瑞与科研院所合作共同研发新技术和新产品，与同行友商共创良好的发展空间，共享价值链的利益。
我们的愿意景
发展人类健康事业的国际公司，坚持创新，提供高质量、高价值的产品与服务，为人类健康事业做贡献;
我们的核心价观
以为人本，主动创新，精益求精，建立有担当的三瑞企业文化价值体系。
我们的管理理念
将选拔人才、培养人才放在***
尊重和信任每一个员工
打造学习型团队，通过持续学习，不断提高企业和个人的核心竞争力
我们的用人观
德才兼备，以德为先，任人唯贤，用人所长