杭州招聘

职位描述：
作为本公司的分析科学总监，您将负责指导和管理分析团队，监理实验室操作和实验室质量体系进行分析研究和开发，以支持内部和外部的产品开发和质量控制操作；支持临床研究和产品的市场化的启动。

岗位职责:

1) 负责分析方法的开发，验证和转移到外部合作生产基地的管理；
2) 撰写和指导所有实验室的标准操作程序和实验室质量控制体系的建立；
3) 负责分析部门的日常管理工作，以确保高效运作以支持产品开发和IND/AND/ANDA按既定时间运营实施；
4) 负责新药研发项目的质量研究工作，并建立相应的质量标准；
5) 负责新药研发日常的相关分析检测工作；
6) 撰写和指导的CMC文件撰写；
7) 协助项目的申报，负责质量标准的复核和原始记录的检查；
8) 建立分析仪器的使用制度及相应的维护工作；
9) 作为公司的分析与化学相关的问题的技术发言人，并在FDA检查代表公司回答问题；
10) 负责的所有分析发展和稳定报告的批准和分析方法实验转移；
11) 与相关部门沟通，并与产品开发和公司高层管理协商来创建和管理药品化学研究/开发方向；
12) 负责推荐购买新的仪器设备，建立部门人员培训和职业发展计划；
13) 参与选择和批准的CRO生物分析法；
14) 负责审计合同商资质；
15）负责部门绩效考核体系的建立与实施；
16）制定并管理部门资金，项目和人力预算。

任职要求:
1) 药学、药物分析、化学等相关专业硕士及以上学历；
2) 10年以上的药物分析/质量研究/控制经验；
3) 5年以上的团队管理或项目管理经验；
4) 具有丰富的药物开发和分析基础知识和经验；
5) 优秀的领导、管理及解决问题的能力；
6) 熟悉CFDA/FDA及ICH有关cGMP/cGLP法规工作的要求和指导原则；
7) 熟悉药品研发注册的相关政策和法规，完成申报资料的撰写；
8） 学习能力突出，有上进心、责任心，创业创新精神和优秀的团队协作能力；
9） 具有良好的书面及沟通技巧，能够有效地代表及内部项目和CMC团队，高级管理层沟通；
10）有较强分析专业知识和良好的英语听说读写能力，能独立查阅、翻译相关文献资料及口头交流能力。 举报 分享

越洋医药成立于2011年底，总部坐落于广州，在泰州和美国圣地亚哥拥有全资子公司。公司由***特聘专家（创业类）闻晓光博士创办，现拥有6名全职欧美海归博士（其中2名***特聘专家）和10多名本土人才为骨干的研发团队，2017年入选第五批国务院侨办“重点华侨华人创业团队”。 越洋医药是一家以特色平台技术为核心、以满足临床未满足的需求为驱动力的国际化改良型新药研发公司，主营业务是应用自主创新和通用缓控释技术开发针对美国市场的NDA（505(b)(2)申报路径）和中国市场的新药（化药2类）以及中美高难度仿制药。

目前，公司独立自主在研8个国际首创新药及16个中美仿制药（含首仿药），在美国和中国同步开展药物研究和临床试验。越洋医药已获得5个美国新药临床试验许可（IND），1个中国新药临床试验许可和1个中国台湾新药临床试验许可，已完成5个新药的人体药动学研究，正在计划开展5个新药的人体试验；并共完成了15个缓控释仿制药的人体试验。越洋医药已自主开发出多项全球首创的药物缓控释平台技术及产品，共获得国内外授权12项专利，其中PCT专利3个（美国，日本，欧盟多个国家和地区授权）。