杭州招聘

职位描述：
工作职责/任务：
1. 负责医疗器械产品的CFDA、CE认证和美国FDA注册的咨询辅导；
2. 负责撰写相关的医疗器械产品技术文件；
3. 负责对客户进行指导，并提出合理的建议和报告；
4. 熟悉质量管理体系并能独立起草体系文件；
5. 负责执行公司指定的咨询项目，确保与公司内各部门的有效沟通，确保项目的顺利进行。
任职要求：
1．医疗器械检测/医药/生物工程等医疗方面专业，从事医疗器械产品注册2年以上；
2．掌握中国的医疗器械注册法规和技术指导原则，熟悉欧美医疗器械注册法规和有关指南；
3．熟悉美国FDA 510(K)的注册要求，熟悉美国FDA的注册流程和跟进流程；
4．熟悉医疗器械国际认证的相关标准，了解IEC60601（GB9706）ISO13485质量体系、SFDA注册、FDA注册、GMP认证、CE认证流程；
5．具有项目管理和控制能力、具有优秀的口语和笔译能力；
6．良好的学习能力和团队合作、良好的沟通和团队合作。 举报 分享

杭州呼兮科技有限公司是由资深呼吸医疗行业留美博士创立，位于杭州钱塘智谷国家大学科技园。公司的愿景是依托世界领先的的智能呼吸医疗设备开发团队、技术和资源，成为国际一流、中国领先的专业呼吸医疗设备商。
        公司开发的第一款产品是智能肺功能监护仪，采用肺功能监测医疗技术与移动互联网技术跨界相结合，是呼吸系统领域的肺功能远程监测、医患数据共享的创新项目。