杭州招聘

职位描述：
国际药品注册经理
工作性质：全职
学历要求：本科及以上
工作经验：五年以上
专业要求：药学
外语要求：英语出色（可接受英文面试）
待遇：面议
职称要求：不限
招聘人数：1人
1.岗位职责：
负责公司的口服固体制剂制剂产品IND/NDA/ANDA海外注册在欧盟EMEA及美国FDA的申报；
2.主持国外药政部门的GMP审计工作；
3.协调临床试验研究。
4.跟踪注册文件的评审，及时回复注册评审中的问题，能够与官方进行有效的沟通；
5.掌握和跟踪国内外注册法规的变化，支持新产品的调研与开发。
6.独立地进行海外工作商旅；
7.有海外商务发展及专利相关工作背景者优先；
8.具备较强的领导能力和沟通协调能力；

任职资格：
1.药学英语、药学、化学及相关专业本科以上学历，五年以上海外注册管理工作经验，至少从事过化药制剂产品在欧盟EMEA及美国FDA的申报；
2.有专业英语写作（汉译英）经验；
3.了解药品生产过程，熟悉药品生产GMP；
4.熟悉国外新药或仿制药的注册、再注册及补充申请的流程
5.有欧美原料药和制剂注册文件写作经验以及制药企业生产，实验室经验者优先；
6.出色的英语书面及口语表达能力，有海外工作商旅经验
7.具备较强的领导能力和沟通协调能力；
8.优秀的职业精神和团队合作精神。 举报 分享

越洋医药成立于2011年底，总部坐落于广州，在泰州和美国圣地亚哥拥有全资子公司。公司由***特聘专家（创业类）闻晓光博士创办，现拥有6名全职欧美海归博士（其中2名***特聘专家）和10多名本土人才为骨干的研发团队，2017年入选第五批国务院侨办“重点华侨华人创业团队”。 越洋医药是一家以特色平台技术为核心、以满足临床未满足的需求为驱动力的国际化改良型新药研发公司，主营业务是应用自主创新和通用缓控释技术开发针对美国市场的NDA（505(b)(2)申报路径）和中国市场的新药（化药2类）以及中美高难度仿制药。

目前，公司独立自主在研8个国际首创新药及16个中美仿制药（含首仿药），在美国和中国同步开展药物研究和临床试验。越洋医药已获得5个美国新药临床试验许可（IND），1个中国新药临床试验许可和1个中国台湾新药临床试验许可，已完成5个新药的人体药动学研究，正在计划开展5个新药的人体试验；并共完成了15个缓控释仿制药的人体试验。越洋医药已自主开发出多项全球首创的药物缓控释平台技术及产品，共获得国内外授权12项专利，其中PCT专利3个（美国，日本，欧盟多个国家和地区授权）。