杭州招聘

1. 负责建立和管理公司的药物警戒业务和专家团队，并根据全年项目需求制定整体项目计划，管理项目进程，满足项目需求；

2. 负责药物警戒服务能力的建立和完善，包括药物警戒体系的建设，个例报告和定期安全性更新报告（PSUR）的撰写和提交等，维护与更新药品上市后安全性工作流程及规范，如标准操作规程（SOP）、工作指南、药物安全系统操作指南等；

3. 对团队成员进行培训和考核，确保药物警戒工作符合国家相关法律法规要求；

4. 辅助商务团队针对客户需求提出解决方案，解决技术问题；

5. 根据客户需求和反馈，了解和督促项目问题，改进质量控制措施；

6. 收集和学习国内外监管部门的药物警戒政策法规，及时更新公司内部的知识库，跟进法规更新要求，不断提升服务能力；

7. 参与监管机构及申办方的审查/稽查。

岗位要求

1. 专业要求：具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能；

2. 学历要求：硕士及以上学历；

3. 工作经验：在制药企业或CRO公司至少5年相关工作经验；具有不良事件医学评估及审核工作经验；熟悉MedDRA医学编码词典，ARISc/g或ARGUS安全数据库使用；

4. 语言要求：具有良好的英语听、说、写作能力，有海外留学、工作经验者优先；

5. 综合素质：较强的计划性和实施执行的能力，做事踏实细心、严谨自律、有条理性，诚信正直，富有强烈的责任感和事业心，具有良好的沟通协调能力，富有团队协作精神。

    径驰科技是一家专业技术服务公司，专精于为海外企业提供法规合规咨询服务以帮助企业获得目标亚洲市场准入。我们的专注领域包括医药、食品（包括保健食品）、化学品、饲料与宠物食品，以及化妆品。
    我们的核心服务包括产品准入注册、法规合规咨询与培训、国内外工厂审核以及测试监理服务。我们同时有自主开发的法规数据库，能够为客户提供如智能配方审核以及推送法规信息的定制化IT解决方案。
    我们的合规咨询一站式服务涵盖从产品归类、配方合规评估、数据缺口分析、工厂审核协助，到法规解读和预警以及法规培训。迄今为止我们团队已经为诸多知名国内外企业提供了合规服务。
    基于强大的技术团队，以及与政府等机构的良好沟通渠道，我们致力于打造全面的服务平台，旨在协助我们的客户顺利进入目标市场。

公司网站：****************

Accestra Consulting Company is a professional technical service provider specializes in regulatory compliance consultation for overseas enterprises to access target Asian market.
The industries that we focus on include pharmaceutical, food (including dietary supplement), chemical, feed & pet food and cosmetics.

Our core business covers product registration, regulatory compliance advisory and training, factory audit, and testing monitoring service. We also have in-house database, capable of customizing IT tools to assist clients with intelligent product formula check, deliver regulation information.

Our regulatory compliance consulting service covers from product classification, formulation check, data gap analysis, to regulation interpretation, early warning & training. So far we have successfully assisted reputable domestic & international enterprises with regulatory advisory.

Equipped with a powerful technical team, a good communication channel with the government authorities, we dedicate ourselves to developing a comprehensive service platform to assist our clients in entering their target markets successfully & smoothly.