杭州招聘

岗位职责：

1、负责明确公司战略发展需要的注册法规要求，建立标准的公司内部的注册管理流程；

2、 熟悉医疗器械相关产品标准及医疗器械行业其它相关标准，按照项目开发计划实施注册活动，负责注册检测，注册技术文件的编撰，直至注册成功；

3、 随时跟进政策法规的变化，对产品相关的法规标准等进行深入研究；

4、 确保与各部门的有效沟通，确保项目的顺利进行；

5、内部体系及合规度审核，公司质量体系的健全；

6、 负责与产品注册相关的法律法规的其他事务；

7、 上级安排的其他工作。

任职资格:

1、专科及以上学历，生物医药、药学、生物学、材料，电子等等相关专业；

2、具有医疗器械注册、质量、研发经验者优先；

3、熟悉ISO9001 \ISO13485等质量相关体系的运作，熟悉医疗器械质量体系和法规要求，有质量认证体系和注册考核经验；

4、 具有项目推动能力，工作积极主动，善于表达有主见，具有团队合作精神；

5、具备良好的英语听说读写能力。

公司可提供住宿，免费班车

    康大控股创立于1996年，集团下设浙江世纪康大医疗科技有限公司、杭州依美洛克医学科技有限公司、杭州晨星医学科技有限公司等多家企业。经过多年发展，公司从一家医疗器械代理型企业逐步转型成为一家临检产品生产型集团公司，企业客户遍及全国1600余家。公司在国内同行中享有较高的声誉和知名度，正致力于成为医院临检诊断、分子诊断、病理诊断产品研发、生产、销售及服务于一体的一站式专业打包供应商。作为国家科技部“十一五”支撑项目实施单位、“全国质量信誉AAA企业”、“省级高新技术企业”， 公司被中国扶贫开发协会产业扶贫委员会授予“中国全民健康扶贫工程爱心企业”称号。
    康大集团在国内同行中率先实行GMP标准，并通过了ISO9001/13485、CE质量管理体系认证，其主营产品在国内拥有自主知识产权，目前已获得了包括临床生化、免疫组化产品在内的近10项发明专利和近70个医疗器械注册证书。
    集团全体员工在“厚道健行，爱行天下”的引领下，本着“质量***、有效控制、顾客满意、不断提升”的企业方针，不断改善自身的服务意识，在全国建立了完善的销售网络和专业的售后团队，向客户提供***的高品质产品和最优质的专业化服务，经过多年的积累，赢得了广大用户的青睐。
主营产品包括：
生化诊断产品：自有品牌生化试剂；
尿液诊断分析系统：尿液检验系统及配套分析试纸；
病理诊断产品：全自动免疫组化染色系统、IHC检测试剂盒；
分子诊断产品：肿瘤基因测序仪专用配套检测试剂。


    注：所述岗位有工作经验者优先，要求具有强烈的工作责任心。福利按国家要求给予保障。