杭州招聘

1. 负责公司所承接的医疗器械产品国内NMPA注册咨询、欧盟CE认证咨询、美国FDA注册咨询、ISO/GMP体系辅导等工作；

2. 负责撰写医疗器械CE技术文档、NMPA注册文件、FDA-510k等注册资料编写；

3. 接收和协助解决客户遇到的各类注册问题，有一定法规基础，具备一定的沟通表达能力，偶尔需要出差。

4.负责对客户进行产品检测、过程确认、验证等事宜的辅导及培训；

任职要求 :

1. 医疗器械/医药/生物工程/电子电气/材料等工科专业背景、从事医疗器械行业1年以上；

2. 有第三方医疗器械注册、法规、认证从业经验者优先，有医疗器械注册或法规方面实习或从业经验者优先。

3. 有任何第三方技术服务从业经验者，熟悉CE，FDA，ISO 13485等法规者优先。

4. 良好的英语读写能力。

公司专业从事医疗器械产品定制式法规及注册咨询服务，提供法规及标准的培训，具体服务领域包括：医疗器械欧盟CE（MDR、IVDR）认证咨询、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册、产品检测整改；国内注册NMPA（临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册）。
我们的团队成员大都来自全球***的公告机构，或曾服务于***的医疗器械企业，拥有平均十年以上的医疗器械法规经验。从研发到上市，再到后续市场服务，为客户提供全方位的全球法规支持。现因公司业务发展需要，面向社会招聘，期待有活力的人加入到我们这个和谐有爱的大家庭中。