杭州招聘

岗位职责：

药品说明书方向：

• 根据ANDA/IND/NDA相关法律法规以及市场需求，起草和修改美国及其他国际市场药品说明书，病患手册和瓶标签文件

• 审核英文药品说明书相关文件，包括文件内容，格式和排版，确保文件的完整准确并符合各各国相应法律法规。

• 在满足当地法规，生产和销售时间线的前提下，联系协调公司内各部门和合作单位，包括产品注册商，产品生产商，产品销售商，标签供应商及其他协同部门，配合完成说明书修改，注册，印刷工作。

• 有较强医学/药学背景，熟悉医药专用英文术语，当地法律法规及各项指南。关注医药新政策，有能力自学美国药监局相关法规及指南。能够为相关部门同事提供法规方面的建议和意见。

• 遵从领导指示，积极配合同事，完成团队派发的各项任务

• 根据领导的安排，与同事合作或者独立地制定工作计划，完成指派任务

电子申报文件操作方向：

• 根据ANDA/IND/NDA相关法律法规以及市场需求，编辑完善美国，欧盟及其他国际市场药品申报文件

• 掌握和追踪各ICH以及各国药品监管部门对CTD和eCTD药品审报要求，并且根据要求进行申报文件的准备工作

• 在满足当地法规，生产和销售时间线的前提下，与公司内外各部门协调，按照申报要求收集和确认文件

• 有较强医学/药学背景，熟悉医药专用英文术语，当地法律法规及各项指南。关注医药新政策，有能力自学美国药监局相关法规及指南。能够为相关部门同事提供法规方面的建议和意见。

• 遵从领导指示，积极配合同事，完成团队派发的各项任务

• 根据领导的安排和指导，与同事合作或者独立地制定工作计划，完成指派任务

岗位要求：

• 本科及以上学历，化学、化工、医学、药学、生物化学及制药相关背景优先

• 大学英语六级，流利英文读写和交流能力者优先 （日常书面交流以英文为主）

• 仔细认真，工作效率高，能顾同时兼顾多项任务

• 有较强的时间观念，合理安排工作，尊重法规，公司内部以及合作单位要求的截止时间

• 具有将强的自学能力

• 熟练使用Microsoft Office，Adobe和各类办公室软件，药品说明书方向有排版经验和绘图经验优先

• 有一定计算机基础，了解XML者优

工作地点：杭州

普霖贝利生物医药研发（上海）有限公司创建于2009年9月。公司主要从事高端制剂的研究开发及制剂产品的注册，并同时与欧美知名药厂就药物研发进行战略合作共同研发药物。目前，科研主攻方向为化学药物的制剂研发，药物类型为抗心血管病、抗抑郁症、抗糖尿病、抗肿瘤及抗艾滋病药等。未来，公司将开展全方位的产品研发。

电子邮箱：hr_pb@prinburybiopharm.com