杭州招聘

职位描述：
负责组织实施药品研发项目的制剂小试，中试，工艺验证等药学研究及相关资料撰写，完成项目技术转移，配合临床和注册直至项目结束。
岗位职责：
负责拟定制剂研发项目计划方案，监督计划的执行并有效控制进程，对项目的进度和质量负责；
负责制定制剂项目的QTPP,CQA，按照QBD的理念，采用DOE的方法获得一个稳健的制剂处方和工艺，并向生产的技术转移等工作；
负责项目研发制剂内容的数据完整性；
4、负责指导本组员工日常工作中遇到的问题和困难，培养提升团队素养和能力；
5、负责所承担项目CTD资料的撰写和完善，承担迎接研制现场核查的主要准备工作，并配合迎接生产现场检查；
任职要求：
熟悉NMPA、ICH、FDA、CDE颁布的制剂研发相关技术指导原则；
熟悉制剂理论和制剂小试、中试和大生产设备；
3、了解现场核查的核查要点，能够组织、调度相关部门完成制剂品种的核查工作；
4、能够独立完成药学相关申报资料的撰写和复核工作，并有至少2个成功申报的项目经验；
5、具备良好的英文读、写、翻译能力；
6、硕士及以上学历，3-5年注射液相关研发经验，有吸入溶液开发经验优先。

浙江仙琚萃泽医药科技有限公司是浙江仙琚制药股份有限公司倾力打造的，具有国际高技术水平的，吸入制剂研发基地和转化平台。仙琚萃泽是一家专业从事呼吸医药技术研发、复杂制剂医药技术研发的高科技公司，公司成立于2019年7月9日。以国际化标准助力医药产业化，为产品开发上市及维护提供全生命周期服务。仙琚萃泽本着为患者提供“用得起”、“质量高”、“疗效好”的医药产品，不断探索新技术，开发新产品。