杭州招聘

?根据最新法规要求，维护工厂GXP验证主计划；完善GXP验证所需要的一系列程序；维护验证的生命周期；参与验证过程中的偏差调查;

?协调实施GXP验证工作，审核和批准GXP验证文件；包括工艺验证，清洁验证、设施/设备确认验证、分析方法验证、计算机系统验证等；

?建立和完善CSV验证体系，根据要求协调实施CSV验证活动. 熟悉计算机化系统验证法规和指南，如21CFR Part11， GAMP5 等

?管理验证服务方（第三方）、审核验证相关文件（包括URS、FAT, SAT, RA, DQ , IQ, OQ, PQ 等文件）, 确保文件质量和验证流程符合公司要求。

?协助领导完成其他相关工作。

任职要求：

?本科学历及以上学历，生物工程、药学等相关专业。

?在制药相关领域3年及以上生物制药验证项目实施和管理经验。

?良好的组织、沟通、协调能力。

?对验证法规要求和验证知道指导文件如GMP，ISPE，验证实施指南有良好的理解

全球基因治疗市场规模快速增长，中国也步入了基因治疗时代，并涌现出一批基因治疗企业，就整体而言中国的基因治疗处于起步阶段，尤其在CMC/GMP生产方面几乎处于空白阶段。在此背景下，杭州嘉因生物科技有限公司于2019年7月应运而生，公司专注于基因治疗药物开发，研发管线布局在眼科和神经领域疾病，产品注重中国市场，同时推向国际市场，为人类攻克难治疾病提供划时代的一次性治愈的创新药物和病人支付得起的基因疗法。

公司创始人团队有丰富的基因和细胞治疗药物开发经验，在美国多个著名基因治疗公司工作平均超过15年，对于基因治疗药物设计、临床前研究、临床开发和工艺开发及大规模GMP生产方面拥有丰富的产业界成功经验。嘉因生物致力于开发体内和离体基因治疗，开展腺相关病毒（AAV）和慢病毒（LV）基因治疗载体的前端筛选、优化、生产工艺建立、GMP生产、和临床试验等研究项目和基因治疗药物的生产。目前公司研发总部和生产基地位于杭州市钱塘新区医药港小镇，全球10大药企有7家落户于此。嘉因生物的理念是以患者为本，团结协作，创新务实，拼搏进取，追求卓越。