杭州招聘

岗位职责

1. 协助QA经理质量体系建立、实施、监控和改进

2、负责与研发产品相关记录审核和批准；跟踪和收集数据，保证数据完整性，符合注册检查及GMP审计的要求

3、研发用物料管理的批准，包括供应商资质确认、审计，物料的放行等

4、工艺技术标准和质量标准建立

5、工艺研发及分析方法开发验证等试验记录的控制和归档

6、负责GMP相关的实验室现场监督检查

7、协调研发和生产部门沟通

相关要求：

1）药学及化学相关专业专科及以上学历；有至少一年药品生产或研发质量管理经验。

2）对药品开发流程、工艺和质量管理较熟悉。了解相关ICHQ8/Q9/Q10 指南要求，熟悉质量风险管理工具的运用。

3）做事认真踏实，有较高的执行力，能积极主动完成交付的工作；

4）有良好的沟通能力，能虚心向同事学习和请教，有较强的学习力；

全球基因治疗市场规模快速增长，中国也步入了基因治疗时代，并涌现出一批基因治疗企业，就整体而言中国的基因治疗处于起步阶段，尤其在CMC/GMP生产方面几乎处于空白阶段。在此背景下，杭州嘉因生物科技有限公司于2019年7月应运而生，公司专注于基因治疗药物开发，研发管线布局在眼科和神经领域疾病，产品注重中国市场，同时推向国际市场，为人类攻克难治疾病提供划时代的一次性治愈的创新药物和病人支付得起的基因疗法。

公司创始人团队有丰富的基因和细胞治疗药物开发经验，在美国多个著名基因治疗公司工作平均超过15年，对于基因治疗药物设计、临床前研究、临床开发和工艺开发及大规模GMP生产方面拥有丰富的产业界成功经验。嘉因生物致力于开发体内和离体基因治疗，开展腺相关病毒（AAV）和慢病毒（LV）基因治疗载体的前端筛选、优化、生产工艺建立、GMP生产、和临床试验等研究项目和基因治疗药物的生产。目前公司研发总部和生产基地位于杭州市钱塘新区医药港小镇，全球10大药企有7家落户于此。嘉因生物的理念是以患者为本，团结协作，创新务实，拼搏进取，追求卓越。