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注册专员

杭州遂真生物技术有限公司

  • 公司规模:150-500人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:医疗设备/器械

职位信息

  • 发布日期:2021-01-14
  • 工作地点:杭州
  • 招聘人数:若干人
  • 工作经验:1年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:6-8千/月
  • 职位类别:医疗器械注册  药品注册

职位描述

工作职责:

1、负责医疗器械产品注册相关事宜,撰写产品的注册申请资料;

2、负责产品注册申请,生产/经营许可证、产品注册证的续证;

3、负责与医疗器械检验单位的沟通协调,组织办理注册相关事项;

4、跟进医疗器械产品的注册申报工作;

5、负责产品注册检验、审批跟进、协助临床工作实施;

6、配合协助与药监部门进行联系沟通,确保注册各环节的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证’;

7、审核报送医疗器械注册资料,按照程序及时申报,并配合医疗器械监管部门办理相关手续;

8、协助制定临床研究方案,并协调相关资源进行临床试验研究;

9、收集整理国内外药品注册相关政策法规、指导原则等;

10、做好质量体系维护,做好质量体系考核、验厂等工作。


任职要求:

1、’有一年以上医疗器械产品注册工作经验,并成功注册产品;

2、熟悉医疗器械/体外诊断试剂注册有关法律法规及相关流程;

3、熟悉使用office办公软件;熟悉医疗器械注册流程,完成产品技术要求的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务;熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准;

4、工作细致、严谨、主动、条理性强,有高强度的责任感和良好的团队合作精神;具有良好的沟通能力和协调能力;

5、药学、生物等相关专业,本科及以上学历。’

公司介绍

位于钱塘湾畔的杭州遂真生物技术有限公司,一直专注于生命科学及临床诊断领域高新科技产业,公司以核酸检测、试剂开发、仪器开发、分子免疫开发等为基础,技术实力横跨分子/荧光免疫/电化学发光等多个领域。公司成立于2011年9月,于2021年10月入驻杭州下沙医药港小镇,是钱塘区核心高新发展区块,公司总面积为22000平方米,其中现代化仪器制造基地占6000平方米以上,标准体外试剂诊断洁净生产基地占5000平方米以上,员工超280人。以浙江大学为背景的核心研发团队,具有十年以上丰富的研发和管理经验,其中博士、硕士学历在内近60位研发人员,为公司技术研发、产品升级提供了有力的保障。顺利通过了德国TUV欧盟体外诊断ISO13485服务ISO9001认证;2021年通过国家高新企业认证;并获得33项研发专利。与此同时公司还获得多轮融资,并绑定多国研发紧密连接。
创新科研,推动遂真一路走向国际,公司销售区域已覆盖美国、德国、日本等30余个国家和地区,在国内也建立了覆盖全国的售前售后网络,可随时为客户提供全面、快速、周到的无忧服务。
遂真生物还非常重视员工的精神文明建设和人文关怀,公司会组织内部团建,开设健身活动中心,支持员工在工作之余进行适量的体育锻炼和健身活动。安排新员工入职培训、岗位培训,为员工的快速成长提供了学习的机会,见证大家的进步。与此同时公司还为新进人才安排积分落户、申请区域人才补贴等优越政策。高科技的办公场所,现代化的企业理念,优越的地理环境,无不使遂真成为创新型独角兽企业的领头羊,“开悟求真、勇立潮头”“探寻真谛、传承创新”“团结包容、海纳江河”“以人为本、热爱生命”是遂真的核心理念,为了培养更多更优秀技术人才及管理人才,推动公司发展,遂真生物诚邀有志之士一同共谱秋华。
现诚邀优秀的你加入:
(1)仪器开发部:机械工程师、安卓软件工程师、嵌入式软件工程师、电气工程师等;
(2)仪器营运部:装配调试工程师、QC、QA工程师等;
(3)试剂开发部:试剂开发助理、试剂开发工程师、试剂开发主管、试剂开发项目经理等;
(4)营销部:产品支持等;
(5)其他:如行政岗、注册岗等。

联系方式

  • 公司地址:中泰工业园区仙桥路4号玉诚包装1号楼3楼