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国际注册经理/Regulatory Affairs Manager

杭州白橡树医药咨询有限公司

  • 公司规模:少于50人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:专业服务(咨询、人力资源、财会)

职位信息

  • 发布日期:2021-01-14
  • 工作地点:杭州-余杭区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:本科
  • 语言要求:英语熟练
  • 职位月薪:1.2-2万/月
  • 职位类别:药品注册  生物工程/生物制药

职位描述

1、负责组织公司项目注册申报工作(主要是FDA),管理项目注册文件;

2、跟踪审评进度,参与协调回复相关药监部门提出的问题并协助解决;

3、推进药品注册申报进度,负责项目申报过程中现场核查的协调准备工作,负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪;

4、掌握和跟踪国内外药品注册相关政策法规,为公司提供政策法规咨询与决策参考;

5、及时与研发技术人员沟通,解决与药品申报相关的问题。

任职要求:

1、药学等相关专业,本科5年及以上,硕士3年及以上行业经验(有FDA申报经验优先);

2、较强的药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力,6级及以上;

3、熟悉国际注册法律法规(FDA为主),有丰富的国际注册相关经验,能独立撰写注册资料;

4、优秀的组织协调能力,良好的沟通和谈判技巧,良好的团队管理及合作能力,较强的服务意识与责任心。

公司介绍

杭州白橡树医药咨询有限公司隶属于美国白橡树集团,是一家专注于医药申报注册及法规策略咨询的公司。公司总部位于美国华盛顿特区,国内办事处地址为杭州,北京,上海。公司由美国留学博士-前FDA资深审评员创立,团队成员包括多位前FDA资深审评官员、行业专家及留美博士硕士。公司客户包括医药企业,生物科技公司,学术机构及投融资机构等,并且多数为行业知名企业、上市及跨国公司。公司已多次成功帮助合作伙伴得到DMF,ANDA,NDA及IND等申报文件的批准。

联系方式

  • 公司地址:地址:span文一西路1500号4号楼22层