杭州招聘

岗位职责：

1、负责验证和确认新产品研发过程中的工艺开发试验、性能测试、研究性试验等过程中的方案文件制订、实施、记录、评审；

2、负责组织、协调、实施确认各项工艺验证和确认工作及验证和确认的风险管理工作；

3、收集汇总确认与验证数据、分析评价验证和确认结果，汇总形成验证确认报告；

4、根据验证确认中发现的问题、缺陷项目向研发项目负责人提出整改通知，并确认整改结果；

5、参与生产、检验设备、检验方法的验证和确认；

6、制定年度验证计划，确保验证计划的准确率和及时率，对验证计划完成情况进行月度总结和年度总结。

7、负责完成领导交代的其他任务。

任职要求：

1、本科以上学历，医学、药学、生物、化工、机电等相关专业；

2、两年以上质量管理、检验测试、研发设计相关经验；

3、有药厂、医疗器械企业验证、质量管理相关工作经验者从优。

杭州康基医疗器械股份有限公司成立于2004年8月，是一家专业研发、生产和销售各种内窥镜微创手术医疗器械的国家重点扶持的高新技术企业，是中国医用内镜产业基地（桐庐）骨干单位，省级医疗器械高新技术产业化基地骨干企业，浙江省企业高新技术研发中心，中国医学装备协会理事单位，中国医疗器械行业协会理事单位，浙江省医疗器械行业协会副会长单位、桐庐县医疗器械行业协会会长单位。
公司组织管理体系完善，建有企业院士工作站等产学研平台。
公司通过了EN ISO 9001:2000认证、CE（93/42/EEC）认证、EN ISO13485:2012/AC:2012认证国际质量管理体系和GB/T 28001/OHSAS18001职业健康安全管理体系认证。此外，公司主要产品已在FDA注册。
公司自成立以来，始终坚持“规范、专注、开拓、创新”的经营理念，以企业研究院、院士专家工作站为平台，掌握最新前沿动态，研发符合临床需求的创新产品。公司重视知识产权保护，产品核心技术拥有有效发明专利十余项。产品畅销全国各地并出口至美洲、欧洲及亚洲多个地区，在业界具有良好的口碑。