杭州招聘

岗位描述：

1.      负责研究体外诊断试剂国行标，为产品注册或认证提供基本的咨询建议；

2.      负责体外诊断试剂国内外法规的收集. 更新及宣贯，组织识别体外诊断试剂法规在本部门适用条款；

3.      负责组织协调注册检验工作，完成产品注册检验；

4.      组织IVD产品注册资料的编写、审核，跟踪注册申报资料的整理，并提交至国家药监局；

5.      负责IVD产品国内注册及延续工作，与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、技术审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保产品的注册进程按照计划进行；

6.      负责第三类IVD产品国际注册的资料撰写与提交；

7.      有序管理产品的注册资料文档，负责产品的资料归档，

8.      负责执行领导安排的其他工作。

岗位要求：

1.      医学、药学、生物学等相关专业，本科以上学历；

2.      2年以上体外诊断试剂注册经验，有完整体外诊断试剂项目注册经验优先；

3.      熟悉NMPA法规及相关注册流程；

4.      有体外诊断试剂研发、临床、生产等经验优先；

5.      工作态度积极，善于学习，工作认真，细心，责任心强，团最合作意识强；

6.      思路清晰，有较强沟通、公关和谈判能力；

7.      熟练使用office软件；

 

具有较好的英文能力，能熟练的读写英文资料。

【公司简介】
    康为世纪生物科技有限公司是一家立足于生命科学领域，有自主知识产权的国家高新技术企业，主要从事生物试剂的研发与生产，为全球科研院所、高等院校、基因检测、体外诊断、食品检测、农业分子育种等用户提供创新型生物产品。
    产品线主要包括医疗样本核酸采集与保护剂、核酸提取试剂盒、磁珠法核酸提取试剂盒、PCR及荧光定量PCR试剂、二代测序建库试剂、克隆与转化产品、蛋白检测产品、抗 体等。

【企业规模】
     公司累计投资上亿元，拥有16000平方米的实验、生产、办公场地，公司于2014年通过ISO9001：2008和ISO13485：2003质量管理体系认证，洁净化的生产车间、标准化的质量管理系统、完善的原材料及成品质检体系和优秀的研发团队，为生产高质量的产品提供了有效保证。

【产品认证】
      康为世纪拥有数十项产品获得一类医疗器械注册证，包括全血基因组提取试剂盒（磁珠法）、血片基因组提取试剂盒（磁珠法）、游离DNA提取试剂盒（磁珠法）、DNA纯化试剂盒（磁珠法）、游离核酸（血清血浆尿液等核酸）提取试剂盒、血液基因组非柱式提取试剂盒、血液基因组柱式小量提取试剂盒、咽拭子病毒DNA/RNA提取试剂盒、通用型柱式基因组提取试剂盒、游离DNA样本保存管。