杭州招聘

职位描述：
岗位职责：
1、负责公司注册部门工作安排、监督指导、日常管理工作；
2、据公司发展战略规划，制定部门产品注册及资质的申报、维护计划；
3、负责医疗器械产品首次注册、注册证变更、注册证到期延续注册、生产许可申报、经营许可申报、标准备案工作；
4、负责医疗器械产品注册申请相关文件的起草、收集、整理和初步审核、申报、跟进；
5、负责与检测机构、临床机构、食品药品政府机构保持良好沟通及关系，完成相关注册、检测、临床试验工作；
6、负责配合体系专员完成现场（体系）审核；
7、负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规；
8、负责计量产品检验资料申报；
9、向上级领导汇报注册部工作；
10、负责领导安排的其他工作。
任职条件：
1、生物医学工程、药学或医学相关专业本科以上学历；
2、具有五年以上三类医疗器械临床试验及注册相关经验，
3、熟悉无菌（植入）类医疗产品临床试验和产品注册，熟悉可降解植入材料经历的优先考虑；熟悉医疗器械注册相关法律法规、技术指导原则和申报流程，熟悉ISO13485及医疗器械GMP认认证、能够独立完成医疗器械注册相关工作；
4、能够流畅地阅读专业英文资料，具备资料（文献、标准、法规、专利等）检索和分析能力；
5、具有良好的分析、总结和沟通能力；思维清晰，工作认真负责，敬业爱岗，责任心强。 举报 分享

     广州雅敦医疗科技有限公司成立于1998年，隶属于雅敦集团，是一家中外合资的医疗器械企业。雅敦集团目前已发展成为集“肿瘤微创产品、微创导航产品、骨科微创耗材”为一体的中国领先的微创治疗产品运营商、服务商，总部位于广州，营销体系遍布北京、上海、广东、河北、河南、山东、浙江、江苏、湖南、湖北、四川、重庆、陕西等中国大陆省份以及中国港澳、东南亚。
雅敦集团拥有国际最先进的肿瘤、骨科微创技术及产品，具有一系列肿瘤治疗技术科研及培训基地、肿瘤微创综合治疗体系、专业高效的临床团队、雄厚的国际前沿学术信息与国内外著名专家资源数据库。
企业理念：
每一个员工都是公司的事业合伙人！
工作环境：
雅敦集团位于美丽的珠江畔，风景优美，视野开阔，我们一直努力营造宽敞的工作环境、温馨愉快的工作氛围！
服务体系：
设备租赁
雅敦为医院提供国内外先进的肿瘤微创治疗及辅助系统：低温冷冻手术系统 、体腔热灌注治疗系统 、碘[125]粒子植入系统、射频消融治疗系统、纳米刀、四维CT手术导航系统等。满足广大肿瘤患者对先进肿瘤微创治疗技术的迫切需求。
技术培训：
雅敦在解放军301医院、中山大学附属肿瘤医院、上海长征医院、深圳市***人民医院和广州复大医院建立了五大培训基地，组织医生进行理论学习、手术演示、现场操作、动物实验和专题讨论等项目。培训结束后，专家与学员形成长期稳定的会诊、带教和多点合作关系。
公司福利：
-带薪假期：法定假日、年休假、婚假、丧假、产假、哺乳假等。
-五险一金：包含基本养老保险、工伤保险、失业保险、基本医疗保险、重大疾病医疗补助、生育保险、补充医疗及住房公积金。
-公司定期旅游、组织篮球赛、羽毛球赛、爬山、唱K等活动。
-每周五天工作制，朝九晚六，双休制。
-提供每年一次员工体检。
-提供广阔的职业能力提升平台和晋升机制。