杭州招聘

职位描述：
1、负责新产品注册、注册证变更和注册到期的重新注册；
2、负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准收集、转化、培训；
3、负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规；
4、撰写医疗器械产品技术文件；
5、医疗器械产品注册资料的编写与申报；
6、医疗器械生产、经营企业法律法规，医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；
7、协助撰写CE，FDA，CFDA认证申请材料；
8、完成上级临时交代的其他任务。

任职要求：
1、相关生物、医学或电子相关专业，本科以上学历；熟悉二类、三类医疗器械注册流程。
2、良好的沟通技巧和协调能力；
3、富有团队合作精神，具有一定的项目团队管理能力；
4、具有医疗器械质量管理体系方面的知识，熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程；
5、有源医疗器械经验者优先考虑；
6、英语 CET 4以上，CET6为佳。 举报 分享

    杭州微策生物技术有限公司成立于2013年，以POCT***的细分领域血糖监测为立足点，致力于成为POCT领域的全球领导者。公司布局全球，目前在多个国家及地区都设有公司和办事处。2015年5月，公司获得***张CE证书，短短5年时间，产品销往全球120多个国家，并进入了欧洲主要医保国家和美国的诊疗目录，成为国内出口***的POCT企业之一。2019年底公司已完成C轮融资，并成功入选2020年“杭州准独角兽企业”。
    微策生物三位创始人深耕行业多年，具有全球化视野以及前瞻性思维和市场敏锐度，精准地预测了行业变革。公司从始至终注重对新产品研发力量的投入和人员培养。在不断配置最新实验设备的同时，还组建了一支拥有高新自主研发的团队。现有科研人员包括海归，博硕等高学历研发人才共100多人。截止到2020年5月，公司已获得各项专利和著作权80多个，并承担了包括浙江省重点研发计划项目等多个项目开发，成功入选“2019浙江省级企业研究院”。
    微策生物正在加速向世界级POCT企业迈进。在血糖检测领域，公司陆续推出了智能血糖仪及院内外一体化管理系统。同时，公司将围绕血糖监测全产品线，从血糖，血酮、血脂等多合一监测产品，到CGMS等尖端产品快速拓展。在POCT领域，我们将从免疫荧光定量的平台切入，在感染类、心脏病、肾病、肿瘤等领域积极布局，目前公司已有几十个产品拿到了CE或CFDA的批准。
    我们秉承“专业、尊重、创新、拼搏”的核心价值观，在为用户提供高质量产品和服务的同时，更将健康的理念带给用户。未来，我们将为全球各地的用户们带来更加准确、便捷的测试和更健康的生活方式，助力慢病的有效防控！