杭州招聘

职位描述：
Responsibilities
职责 1. Prepare quality specifications and receiving specifications
起草制定产品检验规范（包括来料和成品）
2. Coordinates and assists with first article inspections
负责安排首件确认
3. Coordinates and supports product testing (e.g. biocompatibility testing)
配合支持其他产品相关测试（如：生物相容性检测）
4. Conducts test method validations
负责检测方法确认、验证。
5. Works with manufacturing engineers to review product /process changes and resolve product quality issues.
与生产工程师合作, 完成产品或工艺过程变更的评审执行，处理日常发生的产品的质量问题。
6. Works with suppliers to maintain high quality levels of incoming production materials. 及时与供应商沟通来料的质量问题， 确保问题得到及时解决。
7. Conducts quality audits of suppliers. 负责供应商审审核和评估。
8. Coordinates implementation of new equipment used for inspection by preparing equipment specifications and by participating in installation qualifications and operational qualifications 负责检验设备的标准制定，安装和运行确认，以及员工使用培训。
9. Supports the manufacturing of new products 配合新产品转移。
10. Develop test protocols and reports (design verification, design validation, process qualification and process validation) 针对设计确认、过程确认等，负责编写制定确认方案和执行。
11. Develop the PFMEA. 负责制定维护PFMEA
12. Supports various Quality Systems such as CAPA, Non-Conformance (NCR), supplier quality, equipment calibration, internal auditing and quality metrics data analysis 针对质量报告（如CAPA，NCR，供应商质量报告，设备校准报告，内审等等）进行数据分析 。
13. Perform training & certification to QC on Inspection. 负责QC检验方面的培训和考核。
14. Conduct Sterilization process validation (including EtO & E-beam sterilization). 负责执行灭菌过程确认（包括环氧乙烷灭菌和电子束灭菌）
15. Review the DHR. 对产品历史记录进行评审。
16. Duties as assigned 完成上级安排的其他工作。

Skills 1. Knowledge of medical product manufacturing and relevant medical device regulation (e.g. GMP, ISO13485, MDD, FDA QSR820)
熟悉医疗器械生产质量管理的相关要求（如GMP，ISO13485，MDD，FDA QSR820）
2. Knowledge of medical product quality assurance (including the requirements for test protocols and statistical techniques) 熟悉质量管理工具
3. Knowledge of medical device sterilization standards and process validation. 熟悉医疗器械灭菌标准及灭菌过程确认。
4. Computer skills including Statistical Software (MiniTab), MS Word & Excel 熟练使用MiniTab，和基本的Office 办公软件。
5. Familiar with Design graphic software (e.g. CAD, solid work, etc) is a plus. 熟练使用制图软件是加分项。
Requisite Experience 1. Degree in Engineering major 大学本科学历，工科专业
2. Minimum of 2-5 years of related experience in a medical device manufacturing company， in Product Quality control. 至少2-5年在医疗器械生产企业，从事产品质量管理的工作经验。
3. Good communication skills 良好的沟通技巧。
4. Dedicate, honest and responsible 做事认真负责，诚实守信。
Language 1. Proficient in speaking, listening, writing using English. (Minimum Level 4 English)
能够熟练的使用英文进行听说读写（至少通过大学英语4级）

Others
1. Candidates must provide Chinese and English Resume.
应聘者应提供中英文简历

2. Candidates shall be able to provide reference check, when it’s required.
如需要，应聘者应能配合提供背景调查。 举报 分享

微仙医疗科技（杭州）有限公司办公室地址位于杭州经济技术开发区白杨街道9号大街8号3幢3楼，于2015年在工商局注册成立，注册资本为5000000（万元），在公司发展壮大的2年里，我们始终为客户提供最好的产品、健全的售后服务，我公司主要经营技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让：医疗器械；货物进出品；第一类、第二类医疗器械的批发、零售及相关售后服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动），我们有最好的产品和专业的销售和技术团队，为客户提供优质的产品和满意的服务公司座机电话是87318180，我公司是医疗仪器设备及器械厂黄页行业内知名企业，如果您对我公司的产品服务有兴趣，期待您在线留言或者来电咨询公司始终奉行“诚信求实、致力服务、唯求满意”的企业宗旨，全力跟随客户需求，不断进行产品创新和服务改进。公司与多家医疗仪器设备及器械厂黄页零售商和代理商建立了长期稳定的合作关系，公司愿与各位合作伙伴，同路，同进步，共享杰出未来！