杭州招聘

职位描述：
1、负责医疗器械注册工作，跟踪注册项目的审批进度；
2、建立和维护与相关政府部门、相关专家良好的工作关系以确保注册工作顺利进行；
3、与研发部门和职能人员密切合作，根据CFDA的医疗器械相关法规要求，为医疗器械临床前研究和临床研究提供法规支持；
4、负责监督医疗器械研发质量体系的执行，保证研发体系、原始记录和操作规程合法合规；
5、负责对申报资料进行审核及完善优化工作，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，确保按时获证；
6、组织协调医疗器械注册现场核查，协助公司的GMP认证工作；
7、及时汇总、分类、整理、归档并传达国家医疗器械监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料。
任职要求：
1、医学类、生物类、医疗器械类等相关专业本科以上，2年以上医疗器械注册经验；
2、熟悉医疗器械法规和体系要求，特别是医疗器械临床以及注册的法律法规要求，熟悉注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；
3、有较强的沟通协调能力和团队合作精神，责任心强；
4、与CFDA有较好的人脉资源和沟通经验者优先； 举报 分享

杭州同创越诚基因科技有限公司（以下简称“同创越诚基因”）2016年11月成立之初依托于树兰（杭州）医院（浙江大学国际医院）和浙江同创验检科技开发有限公司（以下简称“浙江同创”），是一家以分子检测产品的开发和生产为主营业务的高新技术企业。

同创越诚基因一脉相承于浙江同创的“量化生命”愿景，秉承自主创新理念，立足于大健康产业，横贯分子、基因到一线临床，结合大数据和智能分析，面向健康人、患者、临床医生、科研工作者、医疗机构等提供全方位生命数据量化、高端诊断技术和科研服务的新锐企业。

公司位于浙江省杭州下沙国家高科技企业孵化器（生物小镇），拥有多名海外高层次归国人员与国内资深行业精英，紧密跟踪国际最新的检验检测技术，提供最新的检验检测技术服务并进行相关的产品开发。同创越诚基因重点专注于微生物检测、基因检测及分子检测产品的开发与生产，力争成为国内医疗健康检验设备领域***转化与临床服务的首选企业。