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药品注册/认证管理人员

湖北省宏源药业有限公司

  • 公司规模:1000-5000人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:石油/化工/矿产/地质

职位信息

  • 发布日期:2013-11-30
  • 工作地点:黄冈
  • 招聘人数:2
  • 职位类别:药品注册  

职位描述

注册方面:


1.负责产品研发立项和临床研究。


2.完成新产品的注册申报工作。


3.负责新药标准转正、品种的再注册、补充申请事项的备案、报批等工作。


4.产品信息、技术资料管理。


5.专利管理。


6.完成直接上级交办的其他任务。


认证方面:


1.负责质量体系文件的日常管理。组织协调公司GMP认证工作。负责产品技术质量档案的资料收集、整理归档工作。


2.负责药品不良反应监测、报告及用户投诉解析工作。


3.负责组织实施纠正和预防措施,保证实施纠正和预防措施的所有文件和记录。


4.负责药品监督管理部门有关资料的整理、收集申报工作。负责与药监部门的工作沟通。

要求:1、大专以上学历,医药类相关专业;2、相关工作经验5年以上;3、家住黄冈地区优先。

公司介绍

    湖北省宏源药业有限公司位于中国大别山南麓的罗田县,创立于2002年,经过九年创新发展,现已成为湖北省百强民营排头兵企业和百家省级高新技术企业。
      公司现有老生产区、医药园区和化工园区共3个主要生产基地,占地面积36万平方米。其中总厂生产区主要生产乙二醛、乙醛酸、2-甲基咪唑、二甲硝咪唑、2-甲基-5-硝基咪唑等产品;医药园区主要生产甲硝唑、苯酰甲硝唑、饮品、保健品、中药制剂等产品;化工园区主要生产食品添加剂、新能源、精细化工等系列产品。
      公司通过大力实施规模化、国际化、品牌化战略,坚持以人才为第一生产力,走产学研相结合的可持续发展之路,开发形成了以原料药、医药中间体、基础化工为主体,以饮品、保健品和中药制剂、食品添加剂和精细化工、新材料(新能源)为辅体的产业格局,确立了在行业中的优势地位。公司先后荣获“中国质量AAA+级信用企业”、“湖北省名牌”等荣誉称号,产品畅销全球20多个国家和地区。
      公司是国家创新型企业示范创建单位,与清华大学、复旦大学、武汉大学、武汉工程大学等院校联合组建了医药化工研究机构和技术合作中心,建立了较完善的技术创新体系,依托技术进步在原料药和基础化工等方面形成了具有自主知识产权的核心技术,其创新工艺多次荣获省级科技进步奖。
      公司秉承“诚信社会为本,客户满意为荣”的经营理念,弘扬“团结、敬业、创新、发展”的企业精神,在不断提升股东价值、客户价值和员工价值的过程中,实现公司的全面发展。