合肥招聘

岗位职责：
1. 全面负责公司产品的境内外注册工作，保证公司产品注册获证工作高效和高通过率。
2. 根据产品特征和注册地的法律法规要求制定产品注册计划，包括临床计划，并监控实施。
3. 负责编写、整理医疗器械产品的注册申报资料，包括申请文件、第三方检验数据和报告，技术文件、临床数据、质量体系文件等，确保资料的准确性和完整性。
4. 负责启动跟进产品注册申请报批工作，与相关部门、合作机构和公司内部相关部门保持密切沟通，及时解决注册各个阶段出现的问题，组织应对各类注册现场审核，确保产品注册正常进行。
5. 负责建立公司注册产品档案，监控并及时启动注册变更，延续等事项。
6.跟踪并研究国内外医疗器械法规的最新动态，收集、整理和解读相关法规，为公司业务提供法规依据和指导。
7. 参与和审核医疗器械产品的研发设计、生产、销售等各个环节，确保关键流程符合相关法规的要求。
8. 及时发现和识别境内外医疗器械相关法律法规的变化或变化趋势，提供管理建议，使公司能及时调整产品策略和产品注册规划以适应变化。
9. 做好注册相关文件的整理和归档工作，确保文件的完整性和可追溯性。
10. 为公司内部相关部门提供医疗器械法规和注册方面的培训和支持，整体提高公司员工对注册的了解和合规意识，促进公司的有序发展。
11. 其他上级安排的任务
任职要求：
1. 学历背景：生物医学、生物医学工程、药学或相关领域的本科或以上学历。
2. 工作经验：具有三年以上医疗器械法规和注册管理或相关领域的工作经验，精通医疗器械注册的基本原理和流程，熟悉FDA、欧盟CE、CFDA等主要医疗器械注册机构的流程和法规要求并由相关实际操作经验者优先。
3. 行业知识：熟悉CRO和临床机构的工作流程，有相关资源，并和相关机构有丰富的合作经验。
4. 语言能力：具备良好的英语沟通能力，能够流利地书写和口语交流。
5. 沟通能力：具有良好的沟通和协调能力，能够有效地与内外部各方进行沟通和协调。
6. 团队合作：具备良好的团队合作精神，能够与团队成员紧密合作，共同完成任务目标。
7. 责任心强：工作细致认真，能承受压力，有较强的责任心和执行力，能够按时高质量地完成工作任务。

厦门信道生物技术有限公司是一家集研发、生产、销售、服务为一体的医疗器械高新技术企业，是上市公司阳普医疗（300030）、和佳股份（300273）、戴维医疗（300314）、蓝帆医疗（002382）的战略投资企业。公司立足于消化系统疾病诊断领域，具有相关消化系统感染性疾病检测、肿瘤和癌症分子早筛技术平台，以及相关自动化仪器设计开发平台。目前拥有国内发明专利5项、美国发明专利1项、日本发明专利1项、欧盟发明专利1项、实用新型专利15项、软件著作权2项等知识产权。公司自主研发的多功能粪便分析工作站和肠道肿瘤癌症分子诊断试剂，技术上处于国内外领先水平，目前正拓展国内外市场，具有良好的市场前景。
    厦门信道生物技术有限公司秉承“专注、责任、分享”的企业精神，立足于体外诊断行业，专注标本处理技术和消化系统疾病诊断技术平台，致力成为消化系统疾病诊断技术和产品的优秀供应商，成为医学标本处理专家，维护消化系统健康，促进家庭幸福。
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